2016-01-27 16:41 来源:澎湃新闻 澎湃新闻记者 闫鹏飞
针对最近旗下药品的争议,1月26日晚,马应龙药业集团股份有限公司(马应龙,600933)公告称,复方甘草口服溶液的美国代理商迈思特药业已经在美国食品药品管理局(FDA)网站上公布产品召回信息,原因是FDA认为该产品含有吗啡,并且吗啡没有出现在产品英文标签中,而吗啡属于严格管控范围。
根据马应龙的说法,复方甘草口服溶液原名复方甘草合剂,是经典的祛痰镇咳药,在国内上市销售已有五十多年,2001年列入非处方药目录,不过在2004年,该药被调整处方并执行新的质量标准及说明书,升格按处方药管理。
这款药品为复方制剂,一般情况被归为中成药制剂,即中药成分并加以西药成分和加工。目前国内已获准复方甘草口服溶液生产批件的制药企业共有34家。
对于其中的吗啡含量,马应龙解释说:10ml中含复方樟脑酊1.8ml,而1000ml复方含有阿片酊50ml(该药含有约1%的吗啡成分)。
虽然,有吗啡成分,但FDA担心的其实主要是过敏问题。
FDA称,这款药品在美国属于处方药,但由于药品说明上并没有任何提醒,一般消费者都很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物,就会导致严重的后果,另外也会导致一些消费者出现不良反应或者是上瘾等情况,而且儿童、老人等也是重点保护人群。
所以,FDA要求有关企业一定要在说明中注明含有吗啡,并且在明显位置标识禁用的人群。
在美国消息传回国内后,马应龙便陷入舆论之中。一些观点认为上述药品的吗啡含量不会让人上瘾,止咳药物、感冒药、镇痛药中,很多都含有吗啡、可待因等成分。在生活中,因为服药而产生依赖性的案例非常罕见。
马应龙的方甘草口服溶液主要还是在国内销售,比如,2014年复方甘草口服溶液销售收入为3200万元,占公司营收2%,相比之下,美国代理商迈思特药业只在2015年购买了7000瓶,大约总金额1.4万元。
值得注意是,在国内销售的产品中,马应龙也没有提及吗啡成分,只是注明了禁忌事项。马应龙并不认为这种标示有任何问题,国家食品药品监督管理,该产品说明书及包装文字均依据官方的相关规定以及官方下发的复方甘草口服溶液说明书印制。
这话倒是不假:目前国内药品监管部门对于止咳糖浆类药品中“吗啡”成分的标示并无特别规定。
在海外吃过药品标注亏的还有云南白药(000538),
2013年2月,云南白药就在香港被检出含有未标注的毒性成分乌头类生物碱(草乌的主要成分),香港卫生署及澳门卫生局随即对云南白药发出禁售及回收命令。当时给出不公布成分的说辞是,云南白药是“中药保护品种”,部分配方不能公开。
不过,在2013年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。
云南白药在2014年修改说明书,标明含有草乌成分。
“内地药品,特别是中成药被要求召回经常出现,主要的问题与云南白药一样,是成分标示问题。”一位香港卫生署工作人员曾告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn)。
录入编辑:闫鹏飞澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 吗啡,马应龙,召回药品
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