【民事研究】药品专利纠纷“早期解决机制条款”解读

根据专利法第七十六条第一款规定，在药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人、有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，均可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。本款确立了“事前解决”药品专利纠纷的法律依据，让原研药专利权人和仿制药上市申请人在仿制药上市前解决专利侵权纠纷有法可依。

一、事前解决的司法路径

根据第七十六条第一款规定，并结合最高人民法院2020年10月29日公布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》，目前需要注意：一是专属管辖，第一款中的“人民法院”专指北京知识产权法院。二是严格限定起诉权利依据范围，第一款中“相关的专利”仅指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。如果提起该项诉讼依据的专利，不属于已登记范围，法院不会受理，一般不能通过立案审查，而无法登记立案。即便已经受理，经过审查法院最终会裁定驳回当事人起诉。而且当事人在提起该项诉讼时需要明确具体的权利要求，如果依据的部分权利要求没有进行登记，法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，也不会列入审理范围。三是明确起诉主体范围，其中“利害关系人”不仅指上述被登记的药品专利的被许可人，还包括已经登记的药品上市许可持有人，他们都有权向法院提起涉药品上市审批专利纠纷诉讼。四是判决结论具有一定特殊性，法院会在裁判主文中分别认定申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围，认定更加清晰明确。

二、事前的行政路径

根据第七十六条第二款规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。也就是说，专利法在规定人民法院受理此类案件外，还同时赋予了国家知识产权局对此类案件进行行政裁决的权力。根据国家知识产权局的内部职能设置，上述行政裁决案件的具体审理部门可能是知识产权保护司或者复审和无效审理部。又根据《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》第六条规定，当事人以国家知识产权局已经受理上述行政裁决申请为由，主张不应受理专利法所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。

根据第七十六条确定的衔接机制和《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿的具体衔接办法，专利权人或者利害关系人应当自收到判决书十日内将判决书或者决定书报送国家药品审评机构。国家药品监管局在行政审批期间，根据收到人民法院判决不同情况，作出相应处理。如果判决落入，待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。如果判决不落入或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；如果相关专利权被宣告无效的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；如果超过等待期人民法院或者国家知识产权局未作出生效判决或者行政裁决，或者未出具调解书的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。

药品专利纠纷早期解决机制作为一套综合性体系，需要多个部门的紧密配合和不同制度有机协调。它的建立既是我国落实中美第一阶段经济贸易协议的具体体现，也是我国医药创新发展和专利法进入“新时代”的重要实践。

——中国法院网

原标题：《【民事研究】药品专利纠纷“早期解决机制条款”解读》

阅读原文