消除隐患 加强监管 保定市开展医疗器械生产经营使用单位监督检查

当前防控形势严峻，保定市市场监督管理局对辖区内医疗器械生产经营使用单位的防疫用医疗器械和进口冷链医疗器械进行监督检查。此次检查重点品种为：医用口罩、核酸检测试剂盒、病毒采集管（容器）、咽拭子、鼻拭子以及进口冷链医疗器械产品。

开展对医疗器械生产企业检查

开展对医疗器械生产企业检查。重点检查生产企业是否取得了相关的备案凭证，是否具备生产及检测条件；生产企业是否严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产。

开展对医疗器械经营企业检查。重点检查有无经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品（特别是防疫医疗器械）的行为；有无未经许可（备案）从事医疗器械（特别是防疫医疗器械）的经营行为；有无未经网络备案进行网络销售医疗器械（特别是防疫医疗器械）的行为；企业所经营产品（特别是防疫医疗器械）是否取得注册证或备案凭证，购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯。

开展对医疗器械使用单位检查。是否有购进、使用未经注册或备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械（特别是防疫医疗器械）的行为；所使用产品（特别是防疫医疗器械）购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

开展对进口冷链医疗器械检查。对辖区内所有经营和使用进口冷链医疗器械的单位进行全面排查，摸清底数。

原标题：《消除隐患 加强监管 保定市开展医疗器械生产经营使用单位监督检查》

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