要闻 | 生物安全法如何保护我国人类遗传资源

记者|李卓谦

责编|薛应军

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生物安全法第二条列举了8种适用该法的活动，其中便包括人类遗传资源管理。哪些资源属于人类遗传资源？生物安全法规制哪些涉及我国人类遗传资源的行为？违反规定需担负哪些法律责任？近日，中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任委员、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳对此进行了解答。

安全监管逐步升级

有的人或许见到过类似广告：“将唾液样本送到某个基因公司做基因测序，筛查基因缺陷”“邮寄血液样本到某某国家，可以鉴定胎儿性别”。实际上，从人身上提取唾液、毛发，看似简单操作，却有可能涉及生物安全。

“头发、体液、器官等人体组织，均属于人类遗传资源，人类遗传资源就如同人类的‘生命说明书’，获取和利用关涉一国对其自然资源主权的维护，如何有效规制好我国人类遗传资源获取和利用至关重要。”宋华琳说。

什么是人类遗传资源？生物安全法进行了明确定义，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

宋华琳说，人类遗传资源作为一种重要的战略资源，是人民健康、社会安定、国家利益的重要保障，对探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防策略、促进人口健康具有重要意义。“随着生物技术和信息技术国际合作的不断进步,采集个人基因组数据的难度不断降低，以科研、制药等名义进行的非法基因组数据采集行为监管困难。”宋华琳表示，我国人类遗传资源安全和生物安全面临巨大挑战。

1998年6月10日，国务院办公厅转发施行《人类遗传资源管理暂行办法》。该暂行办法规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，中方合作单位必须按照有关规定办理报批手续，经审核批准后方可正式签约。

为了加强人类遗传资源监管，2015年7月，科技部编制公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，对中国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程进一步进行了规范和完善，强化了全过程监管与服务。2019年7月1日起施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，在《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管、提高我国生物安全保障能力、提升人民健康保障水平等方面对我国人类遗传资源管理作了更加细致的规定。2021年4月15日起施行的生物安全法以第六章专章规定了人类遗传资源与生物资源安全，其中37次提及“人类遗传资源”。

宋华琳认为，与《人类遗传资源管理暂行办法》比较，生物安全法是国家总体安全顶层设计下的立法实践。“生物安全法的出台，使得中国人类遗传资源管理相关制度的法律层级从行政法规进一步上升至法律，进一步凸显了人类遗传资源利用的法律要求，国家对人类遗传资源的管理愈发严格。”

严控我国人类遗传资源出境

2018年10月24日，科技部官网公布的对华大基因旗下深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称为华大科技）的《行政处罚决定书》显示，华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。该消息引发公众对人类遗传资源信息安全性的担忧。

宋华琳介绍，近年来，非法采集人类遗传资源已由传统人体组织、细胞等遗传资源材料转向人类基因序列等遗传资源信息，出境途径也由携带基因样本转变为通过互联网将基因数据发往境外。

“一旦已经出境的数据，之后的研究使用很难受到我国监管。”宋华琳说，人与人之间在基因组上相似程度高达99.9%，正是这0.1%的不同与不同的环境共同作用，导致了人与人在个性特征、疾病易感性等方面存在差异，也导致各种出生缺陷和疾病发生。

生物安全法对我国人类遗传资源出境提出了严格要求，首先明确了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。

生物安全法第五十六条明确规定，利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作；将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境，应当经国务院科学技术主管部门批准。同时，明确境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

在数据信息安全方面，生物安全法规定，将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。

生物安全法要求，采集、保藏、利用、运输出境可用于再生或者繁殖传代的个体、器官、组织、细胞、基因等遗传资源，应当遵守有关法律法规。对于合法开展的国际合作，生物安全法也作了相应规定：利用我国人类遗传资源和生物资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。

“我国人类遗传资源的收集与利用由前述多个法律、行政法规共同规制，可以说已经形成了监管链条。通过一系列的监管措施，能够不断优化服务监管，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。”宋华琳说。

案件处罚力度明显加大

宋华琳表示，我国是一个多民族人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群（如高原地区）、地理隔离人群（如海岛人群）以及疾病核心家系等遗传资源，为发展生物医药和相关产业提供了得天独厚的条件。“人类遗传资源的流失，有可能产生生物恐怖主义危及国家安全。”

生物安全法进一步加大了对违法活动的惩罚力度,规定了相应的法律责任，明确规定，未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的，由科学技术主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处50万元以上500万元以下的罚款，违法所得在100万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，5年内禁止从事相应活动。

生物安全法还明确，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的，除由科学技术主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源外，还需并处100万元以上1000万元以下的罚款；违法所得在100万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下的罚款。

值得一提的是，今年3月1日起实施的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》，新增了非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。“可以看出，目前法律对涉人类遗传资源案件行政处罚力度明显提高，还增加了刑事责任。”宋华琳说。

宋华琳还表示，由于人类遗传资源案件的专业性较强，在执法人员缺少专业知识、既往案例匮乏的情况下，为了避免执法过程出现同案不同判、行政与刑事责任界限模糊的问题，建议国务院科学技术主管部门颁布典型指导性案例，出台行政执法裁量基准，阐发认定事实、适用法律时考虑的要点。

宋华琳认为，办理涉人类遗传资源案件时，应注重行政处罚与刑事司法衔接，当实施行政执法的主体与程序合法，且有证据证明涉嫌犯罪事实发生时，行政执法部门应依法向公安机关移送案件。行政执法部门在行政执法和办案过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验报告、鉴定意见、勘验笔录、检查笔录等证据材料，经公安机关、检察院审查，法院庭审质证确认，可作为证据使用。

原标题：《要闻 | 生物安全法如何保护我国人类遗传资源》

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