贵州寿仙药业被调查：将三批次退货产品改为两个新的生产批号

4月1日，国家食药监总局连发两则通告，披露了甘肃、贵州两家药企在生产药品过程中存在更改生产批号、偷工减料、药品主原料质量风险较高等严重违法违规行为。

其中，甘肃大得利制药有限公司所用的制药主原料小牛胸腺等存在较高质量风险，其生产的多组分生化药胸腺肽药品存在质量隐患，国家食药监总局要求立即收回该企业药品GMP（药品生产质量管理规范）证书，依法查处其违法违规行为；所有药品经营、使用单位立即停售和使用该企业的胸腺肽药品，召回在售产品。

另一家被通报企业贵州寿仙药业有限公司，不仅在药品GMP证书到期后继续违法生产，还更改了两个批次退货产品的生产批号，在生产过程中还存在偷工减料等违法违规问题。国家食药监总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用贵州寿仙药业有限公司所有药品；同时，封存该企业库存产品，并召回已售产品，对该企业违法生产行为立案调查。

按照通报要求，前述两家药企所涉药品的召回等工作相关情况应于4月5日前向社会公布，调查处理情况于4月15日前报告国家食药监总局。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，甘肃大得利制药有限公司网站信息显示，该公司产品一栏共有处方药14个品种，非处方药2个品种。其中，处方药目录中包含一款注射用胸腺肽药品，该药品主要“用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗”。

据国家食药监总局通告，胸腺肽相关药品属于多组分生化药，其原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。而甘肃大得利制药有限公司制药所用主要原料小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限以及动物检疫证明的查验要求，存在较高质量风险。

贵州寿仙药业有限公司网站信息显示，该公司共生产复方感冒灵、消炎止咳片、加味藿香正气丸等17种药品。通告中显示，该企业在药品GMP证书到期后违法生产了9个批次的药品，并将其中150901、150902、150903等三个批次退货产品，更改为151104、151105等两个生产批号。

此外，贵州寿仙药业还涉嫌偷工减料。通告中称，该企业2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。且还存在物料管理混乱，生产记录、检验记录和物料相关记录不真实等违法违规情况。

目前，贵州寿仙药业的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，国家食药监总局在通报中要求，该企业的《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。