宫颈癌疫苗迟到10年终于获批:内地版病毒覆盖面低于港版

澎湃新闻见习记者 包雨朦

2016-07-18 16:18 来源:澎湃新闻

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GSK宣布预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适®被批准在中国上市。  澎湃资料
内地首个预防宫颈癌的HPV疫苗获批。
7月18日,葛兰素史克(GSK)在其官方微信上宣布,希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗(人乳头状瘤病毒疫苗)。
HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起,将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适®在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。
从2006年海外上市,到今年宣布在中国获准上市,预防宫颈癌的HPV疫苗登陆中国整整走过了10年时间。
国家对疫苗的审批规则比一般药品更严格,新的疫苗如何证明其保护力度,只有通过受试人群的长期跟踪才能实现。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,“另一方面,内地的审批需要排队,这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。
一位知情人士向澎湃新闻透露,GSK即将在内地上市的为二价HPV疫苗,而目前在香港上市的相关疫苗则为九价。“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。
迟到10年背后:受试样本不足
公开资料显示,宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,全球每年新发病例近60万,死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万,其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。
适合接种 HPV 疫苗的年龄,各个国家,甚至同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是9-45岁。国家食药监总局批准的年龄是9-26岁,但也有机构建议11-12岁是最佳接种年龄。
早在2006年,默沙东与GSK先后在美国审批上市了HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)和“卉妍康”(Cervarix),成为世界上首批用于宫颈癌预防的疫苗。
之后这两家公司均开始筹划在中国上市的事宜。2008年GSK在在中国招募志愿者,并在江苏徐州和涟水两地展开临床试验。
在这漫长的10年中,全世界已有百余个国家开始了HPV疫苗的接种,并有58个国家将宫颈癌纳入了国家补贴,也有相当多国家将HPV疫苗接种纳入了青少年免疫计划。
另一位不愿具名的业内人士告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),受试样本的不足也曾是GSK和默沙东面临的问题。
GSK称,在过去6年中,希瑞适®的临床试验一共对6000多名受试者进行了接种和对照试验。默沙东公开的参与临床试验人数为3000人。“而在美国参与临床的样本数量是4万人。”上述业内人士说。
中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文中表示,若未我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩,2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟,可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施,她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
曾经的香港接种热
香港是中国最早开放接种的地区,2006年11月,HPV疫苗获准在香港上市。上市初期,大众接受度并不高。香港药剂师学会的资料显示,自2006年11月至2014年,只有约8.85%的女性接种,其中还包括未必打足全套3针、非香港永久居民等情况。
直到2015年,香港政府对HPV疫苗进行了补贴,由最高3600港元/人的价格降至1400港元/人,补贴幅度超过60%,但只有符合条件的人才能享受。之后,在香港接种HPV疫苗才开始流行起来,并且吸引了大量内地游客前往。过去几年,组织内地人前往香港接种HPV疫苗已经形成了一个成熟完整的产业。
在淘宝网上,记者搜索关键词“HPV疫苗”发现,有体检机构、旅行团承接赴港接种疫苗的业务,价格在2000元到5000元不等。
“香港与内地采用不一样的药品监管政策,他们由于地方小,不能单独为一个产品展开临床试验,常常借鉴美国、欧洲、新加坡、日本、中国台湾等地的标准。一个药品在以上2-3个地方获批,香港即认为可以通过。”李挺表示,由于企业进驻上述地区开展HPV疫苗临床试验的时间都比来内地的时间早,所以这也加快了疫苗在香港上市的进程。
GSK在内地上市的是二价HPV疫苗
除了GSK和默沙东,国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验,主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物(300142)旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露,该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段,将在两年内上市。
一位知情人士向澎湃新闻透露,GSK即将在内地上市的为二价HPV疫苗,未来默沙东的产品为九价,国产万泰接近上市的也是二价。“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。
业内人士称,GSK这次在内地上市的二价疫苗主要针对HPV16和HPV18这两种病毒类型,而这两种病毒覆盖了目前最主要的宫颈癌致病病毒,预防了这两种病毒就相当于降低70%宫颈癌的患病可能。今年3月,香港已经上市了九价HPV疫苗。
但也有专家指出,世界首个九价HPV疫苗“佳达修9”2014年12月才通过美国食品药品监督管理局的审批,上市时间不足两年,在预防效果上还没有得到充分的验证。而二价HPV疫苗经过10年的发展,目前已经较为成熟。
李挺指出,随着越来越多的HPV疫苗产品上市,也会在国内打开一个需求巨大的市场。
“理论上,只要年龄14-28岁,无性关系史,经检验无HPV感染的,都应注射该疫苗。GSK的疫苗预计价格较贵,其市场份额可能不具有代表性。如果未来2-3年万泰的产品可以上市,按照每人1000元计算,每年新增1600多万人口中800万女性,假设50%使用该疫苗,在市场稳定后每年就有40亿元的市场规模。由于先前会覆盖不同年龄的人口,所以前期市场规模可以达百亿以上。”李挺分析称。
责任编辑:包雨朦澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 宫颈癌,葛兰素史克,默沙东,万泰,HPV病毒

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