【社论】中药“经典药方”也应做临床试验

8月29日，《中医药法（草案）》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。该草案提出，凡“符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”这意味着，若该草案获得通过，将有一批中成药申报新药无需临床试验。

“经典药方”是指《伤寒论》等中医典籍中所记载的验方。支持者的理由大致有两条，中药经方经过长期使用，其安全性、有效性早已确认，无需临床试验；日本、韩国的经方也不做临床。

第一条理由不陌生，但已经被国务院用改革否决了。

2015年8月，国务院顶着重重压力，重新推进仿制药质量和疗效一致性评价。若国产仿制药不能达到原研药或欧美上市的、国际公认的仿制药的质量标准，将被淘汰出局，大量药企因此面临生死考验。

有反对者称，自1949年以来，仿制药为中国卫生事业立下汗马功劳，虽然这些仿制药的质量和疗效跟原研药存在一定差距，但在过去很长时间里，经过大量临床使用，已经证明了其安全性与有效性。所以，无需推进仿制药质量和疗效一致性评价。

但国务院不为所动，于2016年2月再次发文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将其提升至国家高度。有关负责人指出，药品是治病救命的特殊商品，是各国监管最为严格的产品，核心的问题是不能有半点虚假。这项改革是为历史补课。

“补课论”同样适用经方中成药临床试验，长期以来中草药的安全性、有效性缺乏现代医学的严格审查，很多患者因为盲目崇古，使用中医药而产生的医疗事故不断见诸报端。在科学昌明的今天，是时候补上中草药安全性这一课了。且社会上对中药也有提出质疑的，经方临床实验也是中医药自我证明的大好机会。

抛开安全性和有效性不论，国务院医药审批制度改革，还有对药企进行市场化选择的意图，减少医药企业数量，是医改一直想达到的目标。但是前几次医改，制药企业越改越多，至今中国有4000多家制药企业，市场分散就意味着效率低下，成本高企。无法在保证质量的同时，降低医疗费用。

如果经方不做临床，势必让一批科研能力不足的企业成为漏网之鱼，无法达到优胜劣汰目的。这对医改前期取得的成绩也是重度伤害。

此外，对中药进军国际市场而言，中国模仿日韩经方不做临床，并不是高明的选择。目前，日韩将大部分经方的质量标准、制剂工艺都申请了法律保护，在传统中医药市场占有很大份额。但由于日韩经方不做临床，没有通过美国FDA认证，并未走进主流国际市场。中药做临床、通过FDA认证难度很大，中国企业天士力集团的“复方丹参滴丸”经过20年努力，才进入FDA三期临床，但已成功在望，如果在2017年获得FDA的批准，将成为第一个在美国上市的中成药，势必获得巨大市场优势，也将为中药国际化奠定坚实基础。

如果中成药经方，下定决心拥抱现代科学，用科学数据证明自己，说服患者和市场，中医药复兴可期。否则，如果继续抱残守缺，抗拒现代技术手段，中药进步无望。更坏的是，大量未经临床实验的中成药，无序进入市场，必将消弭人们对中药本来就不多的信心。