【社论】中药“经典药方”也应做临床试验

2016-10-04 19:09 来源:澎湃新闻

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8月29日,《中医药法(草案)》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。该草案提出,凡“符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”这意味着,若该草案获得通过,将有一批中成药申报新药无需临床试验。
“经典药方”是指《伤寒论》等中医典籍中所记载的验方。支持者的理由大致有两条,中药经方经过长期使用,其安全性、有效性早已确认,无需临床试验;日本、韩国的经方也不做临床。
第一条理由不陌生,但已经被国务院用改革否决了。
2015年8月,国务院顶着重重压力,重新推进仿制药质量和疗效一致性评价。若国产仿制药不能达到原研药或欧美上市的、国际公认的仿制药的质量标准,将被淘汰出局,大量药企因此面临生死考验。
有反对者称,自1949年以来,仿制药为中国卫生事业立下汗马功劳,虽然这些仿制药的质量和疗效跟原研药存在一定差距,但在过去很长时间里,经过大量临床使用,已经证明了其安全性与有效性。所以,无需推进仿制药质量和疗效一致性评价。
但国务院不为所动,于2016年2月再次发文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将其提升至国家高度。有关负责人指出,药品是治病救命的特殊商品,是各国监管最为严格的产品,核心的问题是不能有半点虚假。这项改革是为历史补课。
“补课论”同样适用经方中成药临床试验,长期以来中草药的安全性、有效性缺乏现代医学的严格审查,很多患者因为盲目崇古,使用中医药而产生的医疗事故不断见诸报端。在科学昌明的今天,是时候补上中草药安全性这一课了。且社会上对中药也有提出质疑的,经方临床实验也是中医药自我证明的大好机会。
抛开安全性和有效性不论,国务院医药审批制度改革,还有对药企进行市场化选择的意图,减少医药企业数量,是医改一直想达到的目标。但是前几次医改,制药企业越改越多,至今中国有4000多家制药企业,市场分散就意味着效率低下,成本高企。无法在保证质量的同时,降低医疗费用。
如果经方不做临床,势必让一批科研能力不足的企业成为漏网之鱼,无法达到优胜劣汰目的。这对医改前期取得的成绩也是重度伤害。
此外,对中药进军国际市场而言,中国模仿日韩经方不做临床,并不是高明的选择。目前,日韩将大部分经方的质量标准、制剂工艺都申请了法律保护,在传统中医药市场占有很大份额。但由于日韩经方不做临床,没有通过美国FDA认证,并未走进主流国际市场。中药做临床、通过FDA认证难度很大,中国企业天士力集团的“复方丹参滴丸”经过20年努力,才进入FDA三期临床,但已成功在望,如果在2017年获得FDA的批准,将成为第一个在美国上市的中成药,势必获得巨大市场优势,也将为中药国际化奠定坚实基础。
如果中成药经方,下定决心拥抱现代科学,用科学数据证明自己,说服患者和市场,中医药复兴可期。否则,如果继续抱残守缺,抗拒现代技术手段,中药进步无望。更坏的是,大量未经临床实验的中成药,无序进入市场,必将消弭人们对中药本来就不多的信心。
责任编辑:沈彬澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 中医药法 经典药方 经方

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