安徽一疫苗注射器企业不符合生产质量管理规范，被限期整改

生产一次性疫苗注射器的安徽天康医疗科技股份有限公司，因不符合医疗器械生产质量管理规范，质量管理体系存在缺陷而被责令限期整改。

9月29日，国家食品药品监督管理局官网发布对该公司的飞行检查情况。

上述飞行检查情况显示，该公司产品名称为“一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针”，属于无菌医疗器械。在此次飞行检查中，安徽省食药监局发现，该公司一次性疫苗注射器带针（生产批号151017）留样卡日期、留样数量未登记，留样人未签名。

该公司存在的问题还包括：洁净区二更消毒液无状态标识，裸手消毒剂无更换记录，洁净生产区自动组装吸塑包装机电源线管道与顶棚连接处密封不严等。

该飞行检查情况还称，本次所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。

安徽天康医疗科技股份有限公司官网介绍称，该公司是“国内注射器和输液器产品标准委员会成员，由于在质控水平的突出表现，公司2010年受商务部邀请作为秘书长单位参加了《一次性注射器出口质量控制指南》的编纂工作。三钟牌注射器为省名牌产品，三钟品牌同时为省著名商标。 ”

此外，同日，国家食药监总局官网还发布了其他飞行检查结果。安徽亿维医疗用品有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司也因质量管理体系存在缺陷而被限期整改。这两家公司生产产品均为无菌医疗器械。