食药监总局局长:严肃查处药品研发数据造假,严把药品上市关

澎湃新闻记者 刁凡超 实习生 李蒋倩

2016-10-18 16:13 来源:澎湃新闻

字号
10月18日,“全国安全用药月”在北京启动。食药监总局局长毕井泉在启动仪式上坦言,目前我国药品研发、生产流通使用过程中还存在隐患,一些伪科学知识,比如谣言的传播、虚假广告、夸大宣传等给公众的安全用药带来误导。
“保障用药安全,既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药业的责任,也需要公众媒体的共同参与。”毕井泉要求,监管部门要严把药品上市关,形成全过程风险管控机制,加强药品研发过程检查,严肃查处数据造假,确保研发生产流通过程中,所有数据真实可靠、完整、可追溯。
新药研发耗资大、周期长、风险高,新药的安全性和有效性是决定研发成功与否的关键性因素。据美国食品与药品管理局(FDA)估计,约有30%的新药因安全性因素而导致研发失败。
中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫介绍说,新药安全性资料充分与否,已知/潜在风险与效益的评价结果,以及未知安全性资料的总结,是药品监管部门审批和审批一个新药的重要科学依据。
“在药品研发阶段,最重要的是严谨的科学做法,要严禁数据造假。对于在检测中出现安全问题的药品,药品监管部门不能批准其品种的注册申请。因为一旦药品被研发出来,就进入到生产和流通的生命周期。”桑国卫说,“我们的药品生产企业和经营企业,要牢固树立药品安全第一责任人的意识;药品监管部门,也在这些环节中进行定期检查、专项检查、飞行检查等,以保证药品的质量符合临床使用的要求,把合格的药品送到医务人员和患者的手中。”
企业是药品安全第一责任人。毕井泉强调,药品经营企业要加强供应链管理,确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作,要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营,禁止不承担药品安全责任的转手倒卖、挂靠走票等违法行为。
责任编辑:崔烜澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 药品安全

相关推荐

评论(37)

热新闻

澎湃新闻APP下载

客户端下载

热话题

热门推荐

关于澎湃 在澎湃工作 联系我们 版权声明 澎湃广告 友情链接