食药监总局局长：严肃查处药品研发数据造假，严把药品上市关

10月18日，“全国安全用药月”在北京启动。食药监总局局长毕井泉在启动仪式上坦言，目前我国药品研发、生产流通使用过程中还存在隐患，一些伪科学知识，比如谣言的传播、虚假广告、夸大宣传等给公众的安全用药带来误导。

“保障用药安全，既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药业的责任，也需要公众媒体的共同参与。”毕井泉要求，监管部门要严把药品上市关，形成全过程风险管控机制，加强药品研发过程检查，严肃查处数据造假，确保研发生产流通过程中，所有数据真实可靠、完整、可追溯。

新药研发耗资大、周期长、风险高，新药的安全性和有效性是决定研发成功与否的关键性因素。据美国食品与药品管理局（FDA）估计，约有30%的新药因安全性因素而导致研发失败。

中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫介绍说，新药安全性资料充分与否，已知/潜在风险与效益的评价结果，以及未知安全性资料的总结，是药品监管部门审批和审批一个新药的重要科学依据。

“在药品研发阶段，最重要的是严谨的科学做法，要严禁数据造假。对于在检测中出现安全问题的药品，药品监管部门不能批准其品种的注册申请。因为一旦药品被研发出来，就进入到生产和流通的生命周期。”桑国卫说，“我们的药品生产企业和经营企业，要牢固树立药品安全第一责任人的意识；药品监管部门，也在这些环节中进行定期检查、专项检查、飞行检查等，以保证药品的质量符合临床使用的要求，把合格的药品送到医务人员和患者的手中。”

企业是药品安全第一责任人。毕井泉强调，药品经营企业要加强供应链管理，确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作，要改革药品流通体制，鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营，禁止不承担药品安全责任的转手倒卖、挂靠走票等违法行为。