国家医保谈判结果官宣:平均降价幅度创新高,7款罕见病药纳入

澎湃新闻记者 李潇潇

2021-12-03 11:16 来源:澎湃新闻

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第六轮国家医保谈判正式公布结果。
12月3日,国家医保局召开新闻发布会正式公布2021年国家医保药品目录调整结果。据央视新闻,此次共有74种药品新增进入目录,其中7个直接新增药品,67个谈判新增药品。至此,最新版国家医保药品目录内药品总数2860种,将于2022年1月1日执行。
从降幅来看,67个谈判品种平均降幅为61.7%,创下新高——2017年平均降幅44%、2018年56.7%、2019年60.7%、2020年50.64%。由于保密措施,国家医保局以及药企方面对于每款进入医保的药物降幅大都未公布。
此次谈判成功的品种涵盖肿瘤、慢病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求,共涉及21个临床组别。从具体品种来看,其中不乏备受社会关注的热门药,其中包括多款备受社会关注的热门药物。 
7款罕见病药谈判成功,包括渤健70万一针罕见病药 
此次医保谈判中,有7个药物属于罕见病药,其中渤健旗下的有两款,治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的高价药诺西那生钠名列其中。
2020年8月,诺西那生钠曾因“国内70万元一针,国外280元一针”而引发争议。该药2019年2月获批,因不符合参加2019年国家医保谈判的条件,因此并未参加2019年国家医保谈判。2020年医保谈判中,根据当时的工作方案,诺西那生钠注射液符合谈判标准,但未过综合评审,最终无缘正式谈判。
在7月份公布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》中,诺西那生钠就名列其中,11月9日至11日的谈判环节,该药的谈判情况也备受关注。如今该药进入医保目录名单,意味着这款在国内上市近三年的高价药业将迎来降价。
对于具体的降价幅度,根据央视新闻发布的谈判现场视频来看,5毫升12微克每支的报价从53680元经过两轮九次报价最终降到了33000元左右,按这个数字计算,前后降幅接近40%。
除了渤健的诺西那生钠,武田旗下用于治疗法布雷病的药物阿加糖酶α注射用浓溶液也谈判成功。该药于2020年8月份获批进入中国市场,其年治疗费用也不便宜,达到百万级别。
国家医保局从2018年起坚持每年开展医保目录调整工作,通过常规准入和谈判准入,用药保障范围不断扩大,罕见病药物是其中一个重要内容。近期,中国药学会和中国医疗保险研究会联合发布《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》数据显示,2009年版医保目录包含22个罕见病用药,覆盖13个病种的罕见病;2020年版医保目录包含45个罕见病用药,覆盖22个病种的罕见病。
今年并不是首次通过医保谈判首次纳入罕见病用药,但对于近百万级的高价罕见病药物,从公开资料来看,尚属第一次。业内普遍认为,对于患者来说,这增加了药物的可负担性和可及性。对于今后更多高价罕见病药进医保有探索意义。对于行业来说,这也将为相关企业在罕见病药物研发和商业化上提供新的思路。 
阿尔兹海默治疗药物“九期一”中选
治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:“九期一”)也谈判成功进入医保目录。
根据国家医保局公布的名单信息,该药用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。相比其他谈判成功企业对降幅三缄其口,甘露特钠胶囊的生产企业绿谷制药在官方微信公众号直接公布了降幅:价格由原每盒895元降至296元,降幅超60%。
实际上,甘露特钠胶囊的价格在最初就十分透明。2019年12月29日,绿谷制药在宣布该药正式上市的同时,也透露该药每盒的定价是895元。
阿尔兹海默是医药行业的研发难点,业内常提及的一个数字是99%的失败率。今年6月,美国食品药品监督管理总局(FDA)官网发布声明称,批准制药公司渤健(Biogen)开发的aducanumab(阿杜那单抗)用于治疗早期阿尔茨海默病,这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法。
2019年11月,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为治疗阿尔茨海默病的国家I类新药上市,并称是“全球首个靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病治疗新药”,但上市的消息并未引发多少兴奋,反而招来质疑。
多款热门靶点肿瘤药中标
肿瘤药是近些年医药企业投入的热门,也是每年医保目录调整的重头戏。
今年进入医保目录的众多产品中, PD-1单抗、CDK4&6抑制剂、BTK抑制剂、PARP抑制剂、ALK抑制剂、HER2-ADC等热门靶点肿瘤药物备受关注。
从名单来看,PD-1单抗是肿瘤热门靶点药物,当前国内已经有8个PD-1产品获批,今年8月刚刚获批的康方生物和誉衡药业的PD-1未进入医保谈判,其余4个国产和2个进口均在医保目录调整的初审名单。
通过前几轮医保谈判,国产PD-1的所有适应证均得以进入医保目录。过去一年,各家PD-1产品的适应证不断扩增,此次医保谈判的PD-1谈判将主要围绕新增适应证。从最新的名单来看,百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗等四大国产PD-1产品携新适应证进入医保目录,其中信迪利单抗新增三大一线适应证进医保,成为中国医保目录内拥有一线适应证最多的PD-1药物。
相比之下,进口PD-1厂家,默沙东的帕博利珠单抗和百事美施贵宝的纳武利尤单抗依然未出现在名单。2020年医保谈判,上述两款进口产品也未谈判成功。
跨国药企礼来的乳腺癌治疗药物阿贝西利片谈判成功进入国家医保目录,这是国家医保目录首次纳入CDK4&6抑制剂,也是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的CDK4&6抑制剂。
再鼎医药的国产PARP抑制剂尼拉帕利在协议期内再次谈判成功。去年的医保谈判中,尼拉帕利首次被纳入国家医保目录,卵巢癌患者月均治疗费用从2.5万元左右将至1.2万元(医保报销前),此次医保目录新增适应证用于卵巢癌一线维持治疗后,治疗费用将再次降低。
荣昌生物(09995.HK)的两款生物新药泰它西普、维迪西妥单抗均通过国家医保谈判进入新版医保目录,前者是红斑狼疮国产新药,后者则是中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,其胃癌适应证已获药监局批准上市销售。
从市场格局来看,进入医保谈判的肿瘤治疗药大都现有竞争或可以预见的竞争较为充分。
以CDK4/6抑制剂为例,除了礼来,国内已经获批的就有辉瑞的哌柏西利、齐鲁制药的哌柏西利首仿药。尚未上市但紧随其后的还有恒瑞医药SHR6390,该药处于三期临床阶段,此前已经纳入优先审评。此外,贝达药业、复星医药、益方生物等也在该领域有布局。 
国内PARP抑制剂的竞争上,国内已经有四款产品获批,包括阿斯利康的奥拉帕利、再鼎医药的尼拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利均已获批。四家均参与了此次医保谈判,根据最终公布的名单,除了再鼎医药再次谈判成功,恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利均谈判成功进入医保目录。
ADC药物被誉为“生物导弹”,是一种将单独的抗体通过连接子与小分子细胞毒药物偶联形成的复合物,其靶点包括HER-2、CD20、EGFR等多种,其中Her2是ADC药物研发最多的靶点,竞争激烈。目前在国内,有荣昌生物的维迪西妥单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC药物获批上市。业内认为,ADC药物短期竞争格局良好,成功进入医保目录,有助于产品迅速放量。
附:协议期内谈判药品部分(西药) 
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责任编辑:是冬冬
图片编辑:贝佳媛
校对:丁晓
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 国家医保谈判

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