重庆市肿瘤防治办主任周琦代表：让患者急需药进入快审通道

全国人大代表、重庆市肿瘤防治办公室主任周琦（女）在向十二届全国人大五次会议提交的《关于提速新药审批的建议》（以下简称“《建议》”）中建议提速新药审批，让新药、患者急需药进入快审通道。

“由于新药物获批耗时长，不少患者被迫选择出国购药，药品代购，在市场上，来源不明的仿制药盛行，造成严重不良后果。”《建议》举例说，“一个进口新药，在中国的临床审评时间为6—10个月，申请生产的审评时间20—62个月，长达约5年，大大超过国际水平。”

《建议》指出，通常，为了满足疾病治疗需要，不少国家对“治疗严重危及生命疾病的药品”和“具有重大公共卫生效益的医药产品”开通绿色通道，如优先审评、加快审批等快审通道。

《建议》指出，虽然卫计委发布的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》，以实现全民健康为根本目的，加强重大疾病防治，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，已有加快临床急需新药的审评审批的安排，国家食品药品监督总局也针对药品注册申请积压实行优先审评审批，但主要针对仿制药，是为了鼓励中国创新药的研发为目的，没有以满足临床患者需求为目标，重大疾病仍然无药可用。

为此，毕业于重庆大学生物医学专业的周琦在上述《建议》中提出如下五点建议：

一、药品审批应以患者需求为根本出发点，以满足临床患者需求为目标，让新药、患者急需药进入快审通道。

二、针对创新药物，采用“宽进严出”的审批原则。一个新药只要临床前研究安全性通过，应尽早批准进入临床研究。

三、加大临床药物试验研究核查力度，建立追溯机制，对参加临床试验的医疗机构加强监管，追溯生产企业药品质量安全性和有效性控制。

四、加大药品上市后再评价力度，对有严重不良反应的药物实行严格的退出机制。

五、针对难治性疾病肿瘤的靶向治疗药物重点推进，提升中国的肿瘤治疗水平。