两种进口抗丙肝病毒口服药获准上市，患者无须再到境外购买

4月28日，国家食品药品监督管理总局批准盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊进口上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。

食药监总局官网显示，总局已对两种药品提出了相关上市后监测与评价要求，批准的药品说明书包括了使用说明和服用该药物的潜在风险信息。

“按照以往的治疗方案，对于大多数丙肝患者来说，疗程可以达到48周；而口服药的疗程更短，一般可达12至24周，这次获准的方案便在24周，节约一半的治疗时间。”北京大学人民医院教授、主任医师魏来告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn）。

国家食药监总局官网显示，总局将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物，推进此类药物的上市。

优先审批，适用于多数丙肝患者

据国家食药监总局介绍，达拉他韦（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）是百时美施贵宝公司研发的口服直接抗丙肝病毒药物（DAA），在近期丙肝治疗研究中取得了良好效果。

这两种药品的联合使用，是一种不含有干扰素给药的完全口服给药方案，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化），包括对干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患者。

“中国丙肝患者最多的就是这种类型。”广东省医学会肝病学分会药肝学组成员、广州市第八人民医院副主任医师卓丽说。

此次两种抗丙肝口服药中，达拉他韦是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞的毒性较低。阿舒瑞韦软胶囊是选择性丙型肝炎病毒（HCV）非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。

北京大学人民医院教授、主任医师魏来告诉澎湃新闻，这两种新药的审批上市属于优先审批，与以往审批流程相比，“大概节省了一半时间”。魏来称，事实上，治疗丙肝的此类口服药，大约在五年前已经在美国得以上市。

新药疗程缩减约一半

“这两种口服新药的获准上市，意味着我们的丙肝治疗进入口服药物时代了。”魏来称，患者以往无法在大陆地区购买使用抗丙肝口服药，只能境外购买。

国家食药监总局官网显示，此前，国内对慢性丙型肝炎（CHC）的标准治疗是聚乙二醇干扰素（PegαIFN）联合利巴韦林（RBV）的方案。

“按照以往的治疗方案，对于大多数丙肝患者来说，疗程可以达到48周；而口服药的疗程更短，一般可达12至24周，这次获准的方案便在24周，节约一半的治疗时间。”魏来表示，与注射剂相比，抗丙肝口服药的疗效也可以达到95%甚至更高。

在卓丽看来，刚获准上市的两种抗丙肝口服新药，疗效更好，有效率也更高。她告诉澎湃新闻，相对长效干扰素和利巴韦林而言，口服用药更方便，副作用更少，这是非常大的优势。

在新药未上市之前境外购买的口服药，价格昂贵。

“一个疗程（6个月）大约需要几十万元。”卓丽说，“据我所知，有不少丙肝患者采用医疗旅游，或者网络医疗的方式获取境外的口服药。这两种药物上市，对患者而言，不用再担心药物的来源和质量问题。以后药监局审批了其它口服药，所有基因型的患者都可以获益。”