食药监总局：加入ICH可提升制药产业创新能力和国际竞争力

新华网北京6月19日电 6月19日，食药监总局举行国际人用药品注册技术协调会（ICH）新闻通气会。国家食药监总局国际合作司司长袁林表示，总局加入ICH体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

资料显示，5月31日至6月1日，ICH2017年第一次会议正式批准国家食药监总局成为其成员。6月14日，经报国务院批准，国家食药监总局局长毕井泉致函ICH管理委员会，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。

袁林介绍，美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。

国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳说，ICH的主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。

在谈到中国正式成为ICH成员后，对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战时。袁林认为，实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。

李芳表示，加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。

此外，袁林表示，我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距。加入ICH意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。建议国内药品企业抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。

据了解，ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

（原题为《食药监总局：加入ICH 可以提升中国制药产业创新能力和国际竞争力》）