食药监总局抽检一次性无菌阴道扩张器：9批次不合格

7月10日，国家食药监总局网站公布了最新一期国家医疗器械质量公告。

公告显示，总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器质量监督抽检结果中，被抽检的1个品种94批次的产品中，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次不符合标准规定。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，上述提及的5家医疗器械生产企业中，淄博来绪医用器材有限公司和南昌市旭辉医疗器械有限公司分别有1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

另外，南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司分别有2批次上述产品抗变形能力不符合标准规定。

南昌市康洁医用卫生用品有限公司被检出3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌同样不符合标准规定。

食药监总局公告称，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

同时，相关医疗器械生产企业在收到检验报告后，应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回，如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。

公告还要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月31日前向社会公布。