美国批准已退市七年的白血病药物再次上市:可延长患者生存期

澎湃新闻记者 吴跃伟

2017-09-02 11:08 来源:澎湃新闻

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辉瑞制药。
2017年9月2日凌晨,美国食药监局(FDA)官网公布消息,退市七年后,美国制药公司辉瑞研发的药物Mylotarg今天被再次批准上市销售,用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者,以及2岁以上的白血病复发患者或难治型患者。
统计显示,大约90%的急性髓性白血病患者都呈CD33阳性。CD33是这些肿瘤细胞表面抗原,或称为表面蛋白。
此前,该药物因使用者的多个过早死亡病例,以及治疗效果不显著等原因,于2010年退出市场,停止使用。
与退市前相比,该药物目前再次上市后,被要求使用的剂量更低,适用人群扩展到首次确诊的成人患者。
用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病的Mylotarg。
此前8月31日,美国批准全球首个针对白血病的基因治疗方案、肿瘤细胞免疫疗法CAR-T来自诺华公司的产品CTL019上市。
该药物于2000年5月首次被FDA通过快速审批予以批准上市。这是当时全球首个上市抗体偶联药物。
与普通的化学药物相比,该药物多了一个抗体,这一抗体能特异地识别肿瘤细胞表面上的CD33蛋白,并结合这一蛋白。然后把抗体偶联的“毒药”喂给肿瘤细胞,阻止其生长,导致其死亡。这一抗体相当于给子弹安装上的一个瞄准镜,让子弹更容易击中靶心。
急性髓性白血是病程进展很快的一种癌症,它最初发生在骨髓,结果导致患者血液中白细胞的数量异常增多。美国癌症研究所预计,2017年,美国大约会有21380名此类癌症患者确诊,大约会有10590人因此死亡。
Mylotarg再次上市前的临床实验显示,当与化疗药物联用时,患者的生存期延长约7.8个月(中位数)。该临床实验包括271名首次确诊为急性髓性白血病且CD33呈阳性的患者。
单独使用该药物时,实验中,26%的复发患者获得长达11.6个月的完全缓解,患者体内的肿瘤细胞消失。参与该实验的患者共57人。
而不愿接受化疗或不能承受化疗的患者,如果单独使用Mylotarg,与仅进行支持治疗的患者相比,前者的生存期延长约1.3个月。
FDA披露,该药物的常见副作用包括发烧、呕吐、出血、头疼、血小板减少等,其严重不良反应包括致命肝损伤,如肝静脉堵塞。
责任编辑:邵克澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 美国,白血病,药物

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