国产重组埃博拉疫苗获得新药注册批准：首创冻干剂型

中国成为继美、俄之后，第三个拥有埃博拉病毒疫苗的国家。

10月19日，国家食品药品监督管理局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”（以下简称埃博拉病毒疫苗）的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

据悉，我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术，和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。

康希诺生物股份公司官网信息显示，我国研制的重组埃博拉疫苗，为全球首个2014基因型，且首创冻干粉剂型，37℃环境下可稳定存储3周。

在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，且均为液体剂型的疫苗。与之相比，中国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

埃博拉病毒是迄今发现致死率最高的病毒之一。这种病毒除传染人类外，也可在灵长类动物间传播。埃博拉病毒的潜伏期是2至21天。早期症状为发烧、身体虚弱、肌肉疼痛、头疼和嗓子疼。2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生。世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。目前埃博拉病毒主要在乌干达、刚果、加蓬、苏丹、科特迪瓦、南非、几内亚、利比里亚、塞拉利昂等非洲国家流行。

国际顶尖医学期刊《柳叶刀》此前刊登了我国2014基因型埃博拉病毒疫苗的研究成果。该文章显示，在临床试验阶段，120名受试者被随即分成安慰剂、低剂量疫苗、高剂量疫苗组。结果显示，在接种28天后，低剂量组的大部分参与者与高剂量组的全部参与者都表现出阳性的免疫应答，且高剂量组的抗体水平高于低剂量组。安慰剂组则没有发现特异的免疫应答。

在上述文章中，主持了国产埃博拉病毒疫苗临床试验的江苏省疾控中心研究院朱凤才研究员表示，冻干疫苗的明显优点是稳定，在冷链能力不足的西非地区更容易存储和运输。

国家食药监总局信息显示， 2015年1月食药监总局受理了该疫苗的临床试验申请后，立即启动了特别审批程序，成立专门工作小组，同步进行现场核查、技术审评和样品检验，同年2月13日即批准了该疫苗的临床试验。

目前，中国的埃博拉病毒疫苗已经被世界卫生组织列入了关于埃博拉病毒病疫苗质量、安全和有效性指南。

据了解，康希诺生物股份公司已经在天津建成了亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地。该基地现已具备大规模生产技术条件，年产量可以达到1亿剂疫苗，可实现年工业产值35亿元。