腹裂宝宝“救命袋”十年之路:沪医生设计,今政策放宽可投产

澎湃新闻记者 陈斯斯

2017-11-01 11:35 来源:澎湃新闻

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审批通知单。 上海新华医院 供图
历经十年,专为腹裂宝宝设计的“腹裂保护袋”有望投产并上市。
患有腹裂的宝宝,肚子上天然长了个口子,严重的情况下,肠子会从肚子里跑出来。传统的治疗方法是,借用各种医用袋子,将漏出的肠子套起来,并在麻醉状态下,将袋子缝在肚子上。
即将上市的“腹裂保护袋”,袋口可自由挤压,轻松进入腹裂宝宝体内,省去了孩子缝合和麻醉之苦。另外,袋子还增加了监测管道,医护人员可以随时抽取并监测保护袋内的细菌情况等。
11月1日,由新华医院小儿外科吴晔明教授研发的 “腹裂保护袋”成为上海市首例进入《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品。随着审批流程加快,最快一个月后,“腹裂保护袋”就能够投产并尽早上市。
别小看这一个小小的袋子,它可以将腹裂宝宝的死亡率从74.69%(据文献记载)变为生存率94.1%,足以冠上“救命袋”的名称。然后恰恰是这样一个“救命袋”,从医生的创意变成企业可批量生产的产品,却走了10年的路。
当时还在上海儿童医学中心工作的吴晔明教授研发的救命袋 。 澎湃新闻记者 陈斯斯  图
医生美国访学触发灵感
腹裂是高危险的新生儿先天性畸形。
统计显示,腹裂的国内发病率仅万分之一到万分之三,但因其极易发生感染,特别是那些伴发其他畸形的严重病例,围产期死亡率为74.69%(根据相关文献记录),而美国仅为8.7%。
按国内原有的传统治疗方法,就是借用其他各种各样的医用袋子,将漏出的肠子套起来,并在麻醉状态下,将袋子缝在肚子上。这样的方法,孩子一要上麻醉,二还要受缝合之苦。
上个世纪90年代的时候,吴晔明去美国访学时,发现了国外医生有用专用的保护袋——silo袋,将外露肠道暂时保护在袋内,然后随着自然生长发育,外露肠道就会逐步回缩回腹内,而这正是美国低死亡率的原因之一。
这样的产品为何进不了国内?吴晔明解释道,国外医疗器械产品要进入中国要先注册再走一系列政府审批流程,其中临床试验的周期很长,很有可能在这一期间,新的产品又出现了。
吴晔明回国后,就一直希望将这个保护袋本土化。他根据临床实际需求,改良了silo袋。
他介绍,改良后的保护袋有几大优势:一是袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂宝宝体内,又不易脱落,省去了孩子缝合和麻醉之苦,一部分患者在新生儿监护室的床边由护士操作即能完成;二是增加了监测管道。通过这根管道,医护人员可以随时抽取并监测保护袋内的细菌情况等,增加了肠道保护的安全系数。
吴晔明的这个设计在10年前就得到了上海市科委、市卫计委、申康中心等很多政府类科研项目的支持,也获得了发明专利。
国内传统治疗方法,借用其他医用袋子,将漏出的肠子套起来,在麻醉状态下,将袋子缝在肚子上。新华医院供图
吴晔明改良后的“救命袋”,袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂宝宝体内,又不易脱落,省去了孩子缝合和麻醉之苦。新华医院供图
10年前曾遭遇产品转化难题
然而,尽管产品好用、能救命,但产品转化却成为一道难题。
吴晔明说,由于腹裂的发病率并不高,因此每年临床上使用这个袋子的数量较少,而病例数少也影响了临床试验的开展,政府审批存在困难。一些厂家一开始听到这个信息非常高兴,但调研之后,发现这个属于二类医疗器械,研发的投入产出不成比例,尤其是临床试验要耗费大量资金,他们便关上了转化之门。
直到注册在上海虹口区的一家高新医疗技术企业的出现,保护袋的产品转化有了一丝希望。当时,这家企业董事长告诉吴晔明教授:“我们愿意来做公益,帮临床解决问题。”仅用了很短的时间,2007年,这家公司就生产了300个临床试验样品给到吴晔明。
吴晔明将其作为临床科研项目的一项实践,在新华医院儿外科临床应用,让腹裂患儿的生存率一下子提高到94.1%。他也将这个成果在全国各大学术会议上分享,很多儿外科医生都想获取这个腹裂保护袋。不过,由于没有获取产品注册证,无法在医疗机构临床上正式推广使用,也就不了了之。
政策助力“救命袋”优先审批
国家政策的出台给这一产品的上市带来希望。
为保障医疗器械临床使用需求,今年,国家出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》《医疗器械优先审批程序》等有关规定。9月1日,上海开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》。
机缘巧合,就在这一政策实施前不久,吴晔明受邀参加一场关于“腹裂保护袋”的专家论证会,会上讨论的正是自己当年研发的这个产品,这家申报项目的企业也是当年那家企业。
这家企业的总经理宋波表示,申报这一项目完全出于一种社会责任,“这一设备尽管生产注册没法赚钱,但最终能挽救很多婴儿的生命,也是一件很有意义的事。”在大会上,吴晔明主动申请退出了评审专家的队列,反以发明人申请参会做项目介绍。
上海市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示,新政策的出台使得那些具有明显临床优势、临床急需的医疗器械被纳入优先审批程序。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优先进行服务的程序。
11月1日, “腹裂保护袋”在结束公示期后,在未收到任何异议的情况下,成为上海市首例进入《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品,打破了以往审批流程长、临床试验难等局限。
按照新出台的政策规定,进入优先审批通道的“腹裂保护袋”,最快将在1个月后投产上市。
责任编辑:郑浩澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 腹裂宝宝,救命袋,优先审批,投产

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