美国首款可追踪服药情况的药片得以批准,引发隐私和伦理担忧

澎湃新闻记者 王盈颖

2017-11-14 21:02 来源:澎湃新闻

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经历过去年美国食品与药品监管局(FDA)的回绝后,日本大冢制药公司(Otsuka)和美国硅谷企业Proteus Digital Health合作研发的用于治疗精神分裂症的数字化药片“Abilify MyCite”终于得到FDA的批准,拿到了上市的“入场券”。
这将成为美国第一款数字化药片。所谓数字化药片,玄机在于药片内部植入了含有硅、镁、铜等材料构成的芯片。患者吞入“Abilify MyCite”后,药片会和胃酸发生反应,得以发出信号。此时,贴在患者左胸腔、形似创可贴的贴片会接收到信号,并通过蓝牙,将患者是否服药、何时服药的信息传输到手机APP。经过病人同意,医生和看护可以访问相关数据。芯片最终会通过消化道正常排出。
手机APP上会显示患者每日的服药情况,同时患者可以描述自己当日的心情、休息、活动的状态。  来源:《纽约时报》
遗忘服药会给治疗效果打上折扣。据艾美仕医疗信息研究所2013年的数据,仅美国而言,由于不遵医嘱服药导致病情延误,继而需要额外治疗,会带来每年约1000亿美元的经济负担。
对大冢制药来说,研发数字化药片有着更为市场化的因素。Abilify的中文名叫阿立哌唑,用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症。2002年,阿立哌唑获得FDA批准,得以在美国上市。但近期,大冢制药在阿立哌唑上的专利保护期到限,不得不面临因其他药厂争相生产而失去可观市场回报的问题。
为此,大冢制药希望通过研发数字化版本的阿立哌唑,夺得市场。但大冢制药尚未公布Abilify MyCite的价格,表示将在明年公布,但售价高于常规版阿立哌唑在所难免。
药品注明:不能保证改善病人对治疗方案的依从性
尽管数字化药片的设计初衷是为提高患者对服药的依从性,但这一点或许也仍待检验。
11月13日,FDA在宣布批准Abilify MyCite上市的同时特意提到,该药品的处方信息标明,能否改善病人对治疗方案的依从性仍未被证实。FDA仅是批准其可用于追踪服药剂量。同时,FDA指出,由于追踪监测存在延时,该药品不能用于实时或者紧急情况下。
与此同时,一些业内人士认为,将首个数字化药品选在用于治疗精神分裂症的药物上,并不明智。
哥伦比亚大学精神病学系法律、伦理与精神病学部主任Paul Appelbaum在接受《纽约时报》采访时表示,很多精神分裂患者不服药是因为讨厌药物副作用,或是否认自己患病,或是妄想医护人员别有意图。在Appelbaum看来,在这类患者身上使用这样一套系统,来监控他们的行为,通知医生,并不理想。相比之下,用于其他任何疾病患者的身上都会是更好的选择。
引发担忧:是否会强制使用?
作为美国医疗系统中举足轻重的出资方,保险公司出于经济利益的考量,或将重点推荐使用数字化药片。激励之下,会不会成为变相的强制使用?也有担忧认为,数字化药片涉及的隐私问题不可小觑,可由医护人员访问数据的设计或引发伦理问题。
甚至,《纽约时报》指出,一种具有争议的使用场景,是数字化药片成为精神病患者无需住院的交换条件。换而言之,数字化药片可能成为一种强制化工具。
在回应Abilify MyCite是否可能用于非自愿的情况下时,大冢制药表示,这并不是他们的初衷,也预计不会发生这样的问题,因为Abilify MyCite只有在患者配合,愿意使用贴片和APP,并授权他人访问数据时,方可使用。
但伦理学家指出,允许患者停止医生及他人访问数据的保障措施仍然有必要。
责任编辑:李跃群澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
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