莎普爱思将延期回复上证所问询函:需进一步补充、核实、完善

澎湃新闻

2017-12-12 19:39 来源:澎湃新闻

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12月12日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(莎普爱思,603168)公告称,为确保回复内容的准确和完整,经向上海证券交易所和浙江证监局申请,公司将延期回复上述《问询函》和《关注函》;延期回复期间,公司股票将继续停牌。
此前12月8日,莎普爱思收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》(上证公函【2017】2406 号)(以下简称“《问询函》”),以及中国证监会浙江证监局(以下简称“浙江证监局”)《上市公司监管关注函》(浙证监公司字【2017】172 号)(以下简称“《关注函》”)。
上海证券交易所在《问询函》称,莎普爱思接连收到国家食药监总局和浙江省食药监局的通知,要求公司尽快启动临床有效性试验,并展开广告自查。
上证所称,鉴于上述事项可能对公司生产经营产生较大影响,市场关注度较高,根据本所《股票上市规则》第 17.1 条的规定,请你公司核实并披露六大事项,包括公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验;结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况等。
在12月12日晚间的公告中,停牌期间,公司根据《问询函》和《关注函》的要求,积极组织相关中介机构等各方进行认真分析并逐项落实,积极推进相关回复工作。鉴于对《问询函》和《关注函》相关事宜的回复需要进行进一步的补充、核实、完善,无法按期于2017年12月13日前完成相关回复。
近日来,莎普爱思核心产品莎普爱思滴眼液(通用名:苄达赖氨酸滴眼液),被指药品无效,却大手笔地投放各类广告,引发了业界质疑。
“目前没有任何一个能有效预防和治疗白内障的药物。”上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平12月5日晚在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时直言,在他看来,包括莎普爱思在内的、市面上可见的白内障眼药水、口服药均是无效的。
而滴眼液是莎普爱思的主要收入来源。2014年-2017年前三季度,该公司滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
12月7日,处于风暴中心的莎普爱思公告称,公司于12月6日晚间从国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号),因相关事项待核实,公司紧急申请12月7日全天停牌。
12月7日下午,莎普爱思收到浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函〔2017〕209 号)文件。
上述两份文件要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。与此同时,立即开展广告自查。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。

浙江莎普爱思药业股份有限公司关于延期回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函暨公司股票继续停牌的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)于 2017年 12 月 6 日晚间从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181 号),因相关事项待核实,公司紧急申请 2017 年 12 月 7 日全天停牌。
公司于 2017 年 12 月 7 日下午收到浙江省食品药品监督管理局(以下简称“浙江省食药监局”)《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函〔2017〕209 号)文件。公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后,立即对公司目前所面临的情况进行初步评估,因相关事项需要进一步核实,相关工作和具体措施待落实,公司申请自2017 年 12 月 8 日起继续停牌。
2017 年 12 月 8 日,公司收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》(上证公函【2017】2406 号)(以下简称“《问询函》”)和中国证监会浙江证监局(以下简称“浙江证监局”)《上市公司监管关注函》(浙证监公司字【2017】172 号)(以下简称“《关注函》”)。
停牌期间,公司根据《问询函》和《关注函》的要求,积极组织相关中介机构等各方进行认真分析并逐项落实,积极推进相关回复工作。鉴于对《问询函》和《关注函》相关事宜的回复需要进行进一步的补充、核实、完善,无法按期于2017 年 12 月 13 日前完成相关回复。
为确保回复内容的准确和完整,经向上海证券交易所和浙江证监局申请,公司将延期回复上述《问询函》和《关注函》;延期回复期间,公司股票将继续停牌。公司完成《问询函》和《关注函》回复并披露后,及时申请公司股票复牌。
公司在此提示广大投资者:本公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn),有关公司信息请以上述报刊和网站刊登的公告为准。敬请广大投资者关注,并注意投资风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
2017 年 12 月 13 日
责任编辑:孙扶澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
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