中国自主研发二价脊髓灰质炎减毒活疫苗通过WHO预认证

12月21日，世界卫生组织（WHO）在日内瓦发布公告，宣布国药集团中国生物技术股份有限公司所属北京北生研生物制品有限公司（以下简称“中国生物北生研公司”）生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV”）通过WHO预认证。这意味着我国自主研发的bOPV产品在安全性和有效性方面得到了WHO的认可，该疫苗被正式纳入联合国相关机构的采购目录。

此前，北生研已于2017年7月成功获得联合国儿童基金会（UNICEF）自2018年起bOPV产品的长期采购订单，顺利成为UNICEF全球采购bOPV产品的第6家国际供应商。

据比尔及梅琳达·盖茨基金会方面介绍，联合国机构采购，将为不发达国家和地区的儿童免于脊髓灰质炎相关疾病危害提供安全保障。bOPV产品通过预认证，为全球消灭脊髓灰质炎行动计划的实施提供了有力保障，将带动更多中国疫苗走出国门，造福人类健康，在中国疫苗产业国际化过程中具有里程碑意义。

在国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、中国食品药品检定研究院和国家发改委、工信部、科技部等部委机构的高度重视和支持下，bOPV产品历时5年成功完成世界卫生组织预认证目标。中国生物于2011年与比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation，BMGF）签署OPV合作协议，由盖茨基金会出资支持北生研OPV生产设施扩产及WHO预认证项目。帕斯组织（PATH）亦曾提供帮助。自2012年项目启动以来，中国生物北生研公司如期形成了生产能力，全面提升QMS体系的运行和管理水平，并在肯尼亚开展了bOPV国际临床试验。北生研于2016年6月提交了bOPV预认证申请产品主文件，并于2017年3月接受了WHO专家现场检查。

中国疫苗企业“走出去”，是全面贯彻落实“一带一路”倡议，开展国际卫生交流合作在传染病防控方面的有力实践，将为全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成做出重大贡献。2013年，中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。此次bOPV通过预认证后，中国生物旗下已拥有两家通过预认证的企业。

【背景链接】

脊髓灰质炎：

脊髓灰质炎，俗称小儿麻痹症，是一种会迅速引起不可逆转的瘫痪的，极具感染性的病毒性疾病，是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。自1988年世界卫生大会发起全球消灭脊髓灰质炎行动倡议以来，全球已有约25亿儿童接种了脊髓灰质炎疫苗，使脊髓灰质炎发病率降低了99%，有脊灰流行的国家也从125个减少到了3个。一千多万原本可能瘫痪的人如今可以正常行走。

我国的脊髓灰质炎防控工作始于上世纪60年代，直到2000年我国被世卫组织确认为无脊髓灰质炎的国家。有近50年生产和研究脊髓灰质炎疫苗历史的中国生物北生研公司为中国消灭脊灰做出了重大贡献，是我国实现消灭脊灰，维持无脊灰状态的坚实基础。从1985年起开始上市销售三价脊髓灰质炎活疫苗糖丸（tOPV）直至2015年。2016年，国家实施脊髓灰质炎疫苗免疫转换策略，停用三价脊髓灰质炎活疫苗（tOPV），由二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）替代，并将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划。北生研为保证中国免疫策略与国际实现同步转换，自主研发的bOPV产品已于2017年5月1日正式上市。

WHO预认证：

WHO预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。 疫苗预认证程序由WHO实施，对申请预认证的疫苗生产厂家的生产设施、生产的稳定性、质量管理体系以及产品进行评估，以确保符合国际标准，并适合目标人群使用。通过WHO预认证，意味着药品的质量获得了世卫组织的肯定，是打开全球市场非常重要的一步，也是疫苗全球供应的渠道之一。