我校独立申报的首个一类新药通过药品注册研制现场核查

温州医科大学

2018-01-09 09:02   来源:澎湃新闻 问政

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近日,我校自主研制的注射用生物制品一类新药——注射用重组人成纤维细胞生长因子-21(rhFGF-21)顺利通过浙江省食品药品监督管理局的现场核查。这是我校独立申报的首个一类新药,也是浙江省2017年申请临床注册的唯一一个生物制品一类新药。
rhFGF-21适用于初发2型糖尿病伴肥胖或者超重的患者,具体提高胰岛素敏感性,降低血糖,减轻肥胖患者体重,保护受损肝脏组织的功能,有望逆转初发2型糖尿病患者为健康人群。作为十二五国家重大新药创制项目支持产品,rhFGF-21由教育部长江学者李校堃教授团队王晓杰教授和惠琦博士领衔完成。研发人员经过7年的不懈努力,成功解决了rhFGF21成药关键技术难题,完成了rhFGF21规范药学及临床前安全性和有效性评价,于2017年11月30日获得临床研究受理通知书。至此,李校堃教授团队实现了连续三年申报三个国家新药。
药品注册是药品管理中最重要的部分,它对药品从专业角度进行把关,以严格的法律法规管理为基础,保障药品安全有效。2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)发布后,1622个申报生产的药品中,顺利通过现场核查的不到25%,顺利获批生产(进口)的品种占比仅 1.19%。
据悉,针对我国日益严格的新药注册申请现场核查管理,药学院新药研究团队不断完善新药研发体系并建立起一系列标准化操作程序,走出了一条产、学、研、资协同创新的科研成果转化的新模式,对创新药物研究产生了积极作用。2014年11月,该团队开发的新型“重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶剂”成功转让,并于次年获得新药受理通知书,通过新药现场核查,产品有望在2018年获得新药临床批文;2016年5月,我校与暨南大学联合开发的生物制品一类新药——“重组人角质细胞生长因子-2滴眼液”获得临床受理通知书,并已通过新药现场核查。
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