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壮阔东方潮|浦东:拎包入驻做科研,开放激发“场效应”

王砾尧/中国改革报
2018-09-18 22:26
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浦东今年二十八,充满力量,充满希望。从1990年开发开放到2018年,上海浦东新区成为中国改革开放的象征和上海现代化建设的缩影。为迎接改革开放40周年,中国改革报、改革网近日派出多名记者赴浦东采访,从中国最高楼上海中心大厦到杭州湾洋山港全自动码头,从高精尖技术到“家门口”服务,从滨江金融城到陆家嘴融书房,实地采访浦东1210平方公里大地上的28个亮点,全方位感受浦东改革开放排头兵的速度、高度和温度。中国改革报、改革网推出系列报道,与读者一起分享浦东时光。

本文图片均来自“中国改革报”微信公众号(除署名外)

拎包入驻做科研 开放激发“场效应”

浦东张江高科技园区加大改革攻坚,破除体制机制障碍,鼓励科技成果转移转化,形成一条良性的“创新生态链”

近日,一个药物的上市引起医药界热议:由和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的抗癌新药呋喹替尼在中国获批上市,用于治疗结直肠癌。呋喹替尼胶囊作为境内外均未上市的创新药,是由中国本土企业自主研制的、具有完全知识产权的新型靶向抗肿瘤药物。该药首先进入我国市场后才准备在美国和欧洲推出,这与很多新药在进入西方市场多年后才进入中国市场的历史模式形成了鲜明对比。

这是和黄医药首次获得创新药物批准,也是上海浦东张江药谷企业近年来创新成果井喷式产出的一个缩影。作为上海科创中心建设的主战场、主阵地,在浦东新区张江高科技园区里,聚集了包括和黄医药在内的500多家生物药厂。这里重点集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业,被誉为“张江药谷”。

只需专注做科研

成果走在世界前列

“我2012年底从美国回来,来到张江药谷,当时除了基因治疗和细胞治疗转化医学的经验和技术外,其他什么都没有,创业几乎是从零开始的。”位于张江药谷的上海优卡迪生物医药科技有限公司CEO俞磊教授向中国改革报、改革网记者回忆起当初回国创业时的情景,感慨道:“生物行业创业起步往往需要大量的启动资金,此外还需要人才、实验室、仪器和设备,但是张江让我们免去了这些后顾之忧。”

仪器与实验室共享、房租减免、补贴奖励……张江一站式的软硬件扶持,让俞磊能够将自己的经验和技术马上投入试验和转化中。蔡伦路上的一幢大楼,已经成了张江药谷标志性建筑,这就是全国首家国家级生物医药专业孵化器。拎包入驻张江的创业孵化器后,俞磊立刻就启动了相关的研究项目。记者了解到,自2005年起一期孵化器启用,现有总孵化面积4万平方米,累计孵化培育生命科学领域企业410余家,侧重于优质原创新药和精准医疗项目的孵化和培育。

在美国工作的16年间,俞磊一直从事肿瘤细胞免疫和基因治疗技术的转化和产品开发方面的研究。2012年,美国宾州大学成功地用基因治疗方法治愈了难治复发急性B淋巴细胞白血病人Emily,但是治疗过程中出现的副作用很大,病人差点死亡。俞磊认为,在降低与此相关的CAR-T临床技术在安全性方面将有很大的研究改善空间,于是决定回国创业。如今,他的研究实现了在难治复发急性B淋巴细胞白血病的治疗中取得了86%以上的完全缓解率,并大大降低了CAR-T临床使用的风险。去年年底,俞磊就相关技术在宾夕法尼亚大学进行了专场学术报告,分享CAR-T治疗白血病的成功案例,令包括Emily主治医生Grupp教授在内的CAR-T临床治疗的专家们,认可了中国在CART领域走在了世界前列。

“我们想做的是如何降低基因治疗的临床风险和如何提高治疗实体瘤的疗效,于是就在美国技术的基础上进行了优化、完善和创新,比起美国的技术,现在我们开发的新一代安全性CAR-T是自主创新CAR-T2.0版,针对的不仅是肿瘤细胞,还有实体瘤的肿瘤微环境,这超越了美国CAR-T1.0产品的设计理念。”俞磊感慨道:“如果不是在张江,优卡迪肯定不会成长这么快。创业不怕没有idea(创意),就怕没有实现的条件。在我们启动项目需要帮助的时候,张江给我们提供了最大的支持,让我们专心做技术研发和转化。”

俞磊的创业体会,在张江并不是少数。完善的公共服务平台体系是张江生物医药产业的一大亮点,药谷内已涵盖了新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药理药效研究、药代动力学研究、安全性评价、临床研究、中试放大、注册申请等药品研发上市过程的多个重要环节,平台总量超过80个。

除了平台服务完善,更有制度突破。

和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁兼首席科学官苏慰国告诉记者,呋喹替尼能够顺利上市,得益于在上海试点的药品上市许可人制度,“中国原创的新药,呋喹替尼是第一个,它也是张江第一个通过药品上市许可人制度上市的新药。”

药品上市许可持有人制度是一项将上市许可和生产主体相分离的工作制度。在该制度实施以前,药品上市申报的单位只能是药品的生产者,而实施了该政策以后,拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件。上海是最早试点药品上市许可持有人制度的地区之一。

苏慰国介绍,通过药品上市许可持有人制度,呋喹替尼进入了新药的优先审评通道,更重要的是,这一政策还能够允许初创企业在基础设施不完善的情况下,通过代工的方式完成生产。

“可以说是非常革命性的政策,让初创企业可以有更多的时间去完成其他方面的建设。”苏慰国评价道。

以2017年为例,全国范围共有85个1类新药获批临床,其中,张江药谷占31个,比例为36.4%。统计数据显示,目前张江拥有超过380个在研药物品种,国家级研发机构近150家,超过1000项专利授权。

通过一系列的产业扶持政策,目前中国每注册通过的三个1类新药中就有一个来自张江的药企,国家重大新药创制科技重大专项也有三分之一落地在张江。

开放软硬件资源

激发科研“场效应”

支撑这些药厂做新药研制的,是这里的一批大科学装置。国家蛋白质科学研究(上海)设施(以下简称“蛋白质设施”)就是其中之一。蛋白质设施是第一个进入张江实验室的重大科技基础设施,与上海高等研究院、上海科技大学、上海光源等在中科院浦东科技园形成国家级科技基础设施与研究集群。

蛋白质设施集成了用于不同空间和时间分辨率蛋白质结构分析的各种大型仪器和设备,形成了功能完备的蛋白质研究先进装备体系,是全球生命科学领域首家综合性大科学装置。在这里可以通过核磁共振、质谱、电镜等仪器,研究药物的效能。

“之前多数检测设施都是分散在各科研院校,蛋白质设施是集大成,将开展蛋白质研究的技术和设备集中在一起,科研力效倍增。”蛋白质设施运维办公室主任李艳告诉记者,蛋白质设施是一个大科学交互平台,面向科研用户,包括高校、科研院所,免设备机时费开放,只收取试剂耗材等成本费用。

这意味着什么呢?蛋白质设施电镜分析系统和核磁系统的技术人员告诉记者,全世界最先进的300KV的电镜设备和高场核磁仪器对外服务费用高昂,有的设备使用1小时的市场费用近万元,而这些先进设备,在蛋白质设施则可以免机时费使用。

“不是所有人都会使用这些仪器,为了更好地帮助他们做出成果,由我们专业人员进行样品处理和检测,最后反馈结果。”核磁系统技术骨干刘志军告诉记者,很多人对样品处理、仪器使用甚至后期的数据分析都不太了解,甚至还要跟他们解释怎么去看结果,都需要专业技术来做支撑,大约有60%的用户是直接寄送样品到蛋白质设施,然后由这里的专业技术人员帮他们做实验,再把结果反馈给他们。

“蛋白质设施有一批有理想有技术并不断提升专业能力的高端技术人才,能够帮助用户解决一些他们解决不了的技术问题。”李艳告诉记者,对外开放3年来,目前已有将近200多家单位的用户在这里开展研究工作。质谱系统负责人彭超,在芝加哥大学完成博士后研究工作回国后就来到这里,每个星期大概会对接200个左右的研究需求,忙碌非常。

据了解,从2014年开放运行到2018年8月底,蛋白质设施用户以及技术团队共发布SCI论文455篇,其中SCI-1区论文248篇,影响因子大于10的158篇,在《自然》《科学》《细胞》等国际顶级学术期刊发表的科研论文30篇。

这些也只是浦东加大改革攻坚、鼓励科技成果转移转化的一小部分,还有一大批政策举措和经验从这里走出——依托大科学设施集群平台引入国内外顶尖科研资源,率先设立跨国孵化平台,将跨国公司的溢出技术、资本和市场资源与本土优秀创业企业对接;设立跨境科技创新监管服务中心,满足生物医药、集成电路等产业对高效通关、货物安全等需求;建立区域科技成果转化平台,开展知识产权集中运营,推动先行先试成果转化、人才激励、科技金融等举措。

历史从不眷顾因循守旧、满足现状者,机遇属于勇于创新、永不自满者。当下,科技创新、制度创新激发的变革正在浦东形成一条良性的“创新生态链”,在新一轮科技创新浪潮中趟路领航。浦东,值得期待。

(文/中国改革报、改革网记者 王砾尧;图/除署名外均由浦东新区新闻办提供)

    责任编辑:孙扶
    校对:栾梦
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