京法巡回讲堂|生物医药领域中实验数据该不该补充? 听专利法官如何说

2019-09-04 18:24 来源:澎湃新闻·澎湃号·政务

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日前,北京知识产权法院继续火热开展京法巡回讲堂活动,审判第二庭卓锐法官来到国家知识产权局专利局,为国家知识产权局专利局化学发明审查部50余名审查员带来了“司法审判中对化学领域专利申请的效果实验数据的考量”专题讲座。
口碑爆棚的现实主义题材佳作《我不是药神》的上映,让观众对医药行业有了更多的关注。业内有个说法,如果没有专利制度,绝大多数的药品都不会出现。可见专利保护对于激发、保持药企的创新积极性极为重要。但是你知道么?在生物医药领域的专利中,与实验数据相关的问题特别重要。



卓锐法官以“司法审判中对化学领域专利申请的效果实验数据的考量”为主题,立足于化学领域的特殊性,针对权利人提交补充实验数据以证明说明书公开充分或专利具备创造性、专利说明书中实验数据真实性以及对比文件对实验数据的要求等问题,结合经典案例与审查员们进行了深入的交流。
Q
为什么在生物医药领域中补充实验数据问题尤为突出?
A:医药企业为了保护其创新研究的成果并获得真正的竞争优势,一般都会及时地进行专利布局。而生物医药领域的专利要获得授权,实验数据是相当重要的。

对于生物医药领域的专利而言,由于其研究基础是实验科学,本身具有微观特性,且可预见性比较低,很多时候都有赖于实验数据的验证与支持。没有实验数据的支撑,专利申请很可能被认定没有充分公开或者不具备创造性而不能获得授权。
同时,药物研发有高投入、高风险的特点,医药企业之间在药品研发过程中的竞争非常激烈。公开了所有的技术内容和实验数据可能反而会使申请专利的药企无法获得其期望的竞争优势,所以医药企业往往采取专利保护和保留技术要点并行的策略。
此外,药物研发的周期比较长,这使得医药企业在完成了初步研究就必须进行专利布局,而此时很多优选方案客观上无法公开。
正是生物医药领域专利本身对实验数据的依赖和权利人在申请专利时对实验数据的保留这对矛盾,在面对审查员或无效请求人对专利申请或专利说明书公开不充分或相对现有技术不具备创造性的质疑时,权利人往往会补充提交相应的实验数据。

质疑声1
补充?过了申请日之后的补充提交,怎能确保是申请日就做出的数据,而不是之后做出的假数据?
当时不提交,后期再补充,岂不是说明当时公开的技术方案并不充分!不应该授予专利。

质疑声2

专利持有人
当然要补充!申请文件已经经过审查,说明符合授权条件。补充数据是为了进一步证明专利权的有效性。
因此,这些申请日之后补充提交的实验数据能否被接受,进而证明专利申请或专利说明书已经充分公开或相对现有技术具备创造性,成为生物医药领域的专利授权确权过程中一个突出的问题。
Q
司法机关对补充实验数据的态度是怎样的?
A:权利人补充提交的实验数据,本质上是当事人补充提交的用以证明相应待证事实的证据。
提交证据是当事人依法享有的权利,不论这些证据是否能够证明相应待证事实,有权机关都不应绝对地排除权利人补充提交的实验数据,而应当对这些证据进行审查之后再决定是否采信。
2017年专利审查指南进行修改,明确了“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。”
“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”——在司法实践当中,从最高人民法院(2012)知行字第41号裁定和最高人民法院(2014)行提字第8号判决中可以看出,提交的补充实验数据是应当考虑的,但是不能违反先申请原则。
北京知识产权法院在(2015)京知行初字第2069号判决、(2015)京知行初字第3431号判决中也遵循了最高人民法院在上述判决、裁定中确定的标准。


(2015)京知行初字第2069号
Q
为什么要对申请人于申请日后补充实验数据予以限制?
A:专利法先申请原则旨在保护最先提出专利申请的人。
在该原则下,应以申请日而非发明审查日或实施日决定专利权是否应授予专利申请人。
如果允许申请人申请日后随意补充实验数据,则会导致申请人在发明尚未完成时先提出专利申请,待发明完成以后再通过加入实验数据证明技术方案的效果,从而“抢占先机”,以原申请日享有本不应享有的权利。
专利法“以公开换保护”的本质要求是专利申请人所得到的专利权保护应与其对现有技术做出的贡献相一致,如果允许申请人随意补充实验数据以获得专利权授权,一方面会导致申请人获得的保护范围超出原始申请文件对现有技术所作出的贡献,另一方面不利于社会公众及时地了解专利技术从而获得新的技术启示,亦不利于社会公众在专利期满后完全掌握并自由运用该专利技术。
基于上述因素,应对申请人于申请日后补充实验数据予以限制——申请人可以通过补充的实验数据证明其专利申请已经满足授权标准,但不能违反先申请原则。

Q
无效请求人以实验数据不真实为由主张专利说明书公开不充分,关于实验数据真实性的举证责任如何分配?
A:专利被授权了,对权利人而言也并非高枕无忧,任何人都可以对专利权的稳定性发起挑战,这就是专利无效宣告请求程序,它与其后可能出现的行政诉讼一起被称为专利确权程序。
针对一项专利权,无效请求人以实验数据不真实为由主张专利说明书公开不充分,对该专利权的稳定性发起挑战,这当然是允许的。
但是,在其主张无相应证据予以佐证的情况下,理应善意地审视专利文献,确认其公示公信。这也符合社会公众对有效的专利文献的期待利益。
因此,无效请求人应当首先承担举证责任,说明相应理由或提交相应证据;专利权人进行反驳,也应说明理由或提交相应证据(如原始试验数据等),即此时的举证责任已经转移到专利权人一方。当无效请求人与专利权人均完成举证之后,专利行政机关、司法机关才能依据优势证据规则认定相关专利权的说明书公开是否充分。
京法巡回讲堂

供稿:北京知产法院
编辑:赵丽媛 谢伟辉

北京市高级人民法院
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