印度“神药”来了

原创： 罗瑞垚 志象网

中印两国领导人第二次非正式会晤之前，双方开始释放制药业合作的政策红包。

“你知道电影Dying to Survive吧？”

Dying to Survive的中文名叫《我不是药神》。这部红遍中国的电影，在印度制药行业里的知名度，不亚于成龙的功夫片。

习惯于在去全球追逐财富的印度老板，从这部片子里看到中国市场的巨大机遇。现在，他们听到了指尖捻动人民币的声响。

8月26日，新修订《药品管理法》通过，新修法案删除“进口未经批准药物以假药论处”的规定，取而代之的是，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”。

而在旧法时期，“他们吃不起进口的天价药，就只能等死，甚至是自杀。”电影《我不是药神》中，徐峥饰演的程勇在法庭上说了这么一句话。

程勇的原型陆勇最终因“不构成犯罪”为由不予起诉。但根据旧法，未经批准进口境外药物按假药论处。

于个人，新法为购买和使用境外药品“开了一个小口子”。但于企业，医疗管理体系改革，让中国这个世界第二大医药市场对国际制药公司的吸引力持续攀升，尤其是此前在中国市场表现平平的印度顶尖制药公司。

志象网（The Passage）统计发现，在过去一年里，包括太阳药业（Sun Pharma）、阿拉宾度制药（Aurobindo）、Alembic、西普拉（Cipla）、Strides等在内的多家印度制药公司都在中国建立了合资企业，加大对中国市场的投资。

一年前风靡全中国的这部电影，意料之外、却又情理之中地成为了中印制药业合作的一个转折点。

而在中印两国领导人即将举行第二次非正式会晤之前，新修《药品管理法》可谓给印度送出了第一个礼包。

曲折入华路

二十年前，打头阵的印度制药公司就已登陆中国，它们的旅途并不顺利。有的公司调整转型，有的则已经退出。

兰伯西（中国广州）是第一批成立的中印合资企业之一，它当时是印度最大的制药公司之一，与广州白云山制药和香港的New Chemic合作。当时，兰伯西进入中国，是看中中国更低的生产成本。还在中国生产医药中间体（intermediates ），再运回印度制药，以降低生产成本。

1995年，广州工厂开始生产35种药品，包括抗生素、抗病毒药和心血管药等。2007年，它在中国的销售额达到1350万美元。

但到了2009年12月，它宣布将83%的股份卖给国有企业湖南有色凯铂生物药业。

无独有偶，2011年，阿拉宾度也曾将绝大多数股份卖给了中方合作伙伴。当时，它表示，自己在中国的业务并不成功，此举将减少它1000万美元的损失。

直到去年年底，阿拉宾度卷土重来，与中方公司成立了两个合资企业。今年7月与江苏迪赛诺制药成立合资企业的西普拉，此前也曾将两个合资企业的股份出售，整合在中国的资产。

唯一在中国表现尚可的印度公司是瑞迪博士，它在20年多前进入中国，志象网（The Passage）了解到，它也是目前唯一一家在中国本地生产的印度制药公司。

据公司披露，它2018年在中国销售额达到1亿美元，明年有望增加到1.3亿美元。野心勃勃的瑞迪博士计划，要在国内发布多达70种药品。

监管难题一度困扰它。最直接的是注册和审批程序复杂，而且耗时。“我知道它当时花了很长的时间去注册，因为要出售仿制药，在每一个省的层面都需要注册。”Ravi Bhoothalingam曾任瑞迪博士独立董事、现任专注中国商业关系咨询的Manas Advisory主席，他告诉志象网（The Passage）。

漫长的审批手续，曾把迪氏曼中国业务推到悬崖边缘。早在2006年，它就开始在上海建设工厂，但审批时间远远超出预期。7年后，它的工厂才投产。2014年初，一度传出了它因为负债过多，而准备出售中国资产的消息。

2014年财年，它在中国损失了近2400万人民币。2015年终于取得收支平衡。但迪氏曼仍然未取得生产原料药的资格，只能生产医药中间体。

政策变调

“印度是穷人的药房。”《我不是药神》中的印度药商这样说。

因为印度政府一直持“发展中国家需要解决自身公共卫生问题”的态度，印度制药公司在仿制专利药方面具有先发优势，直到2005年印度才在专利保护方面与国际接轨。

这也让印度的仿制药行业获益颇丰，它成为了印度的经济支柱和出口大户。据统计，全球20%的仿制药产自印度，印度的制药业每年以10%以上的速度增长。印度的药品出口到全球200多个国家，60%的仿制药出口到了欧美发达国家。

“印度的顶尖制药公司一直把美国作为主要市场，很多公司在印度以外的发展中国家也表现很不错。”西普拉中国区总裁施德（Sridhar Subramanian）说。

印度制药公司却迟迟不能在中国打开局面，中印行业人士均表示，监管是此前的最大障碍，而其根源则是中国“以药养医”逻辑下的地方保护主义。

Ravi说，中国的医药市场近年来才慢慢开放，此前更倾向于保护本地制药公司，但现在中国政府看到了，开放仿制药市场可以降低医疗支出，政策于是开始改变。

“2015年之前，产品审批的时间大概要七八年甚至上十年，所以没人对中国感兴趣。”施德说，直到近年来政策的改革简化了境外已上市药品的审批手续，印度公司又一般在美国FDA（食品药品监督管理局）和欧洲FDA的注册方面有先发优势，情况才有所改观。

但他仍然认为，中国市场是最复杂的市场。“探索中国市场更简单了，但要药品审批通过仍然不简单。对印度公司来说，中国的监管仍然非常复杂。只有那些在中国市场有经验和知识的公司，才具有某种意义上的优势。”施德说。

他告诉志象网（The Passage），从设立合资企业到产品最终上市，至少还需要五年的时间，因为药品审批就需要三年的时间。“所有的公司在中国都是长期投资，因为你不可能在短期之内赚到钱。”施德说，“中国市场需要时间。”

而目前而言，除了瑞迪博士之外，还没有其他印度公司在本地制造。Hetero和西普拉都在中国投资建厂，但就生产而言仍处在早期阶段。本地制造，是印度制药公司的必经之路。

“除非你在本地生产，否则你不会被像本地公司一样对待。”施德说，在中国市场，印度公司还需要研发针对中国市场的药品，这也是另一挑战。

在他看来，接下来的几年对于刚到中国市场的印度公司来说还会是一个学习的过程，他们需要小步慢跑，先开始学习。他们还只看到了机会，但没有真正体会到难度。“所有人都会为中国所提供的机会所兴奋，对吧？”他说。

除了合资、人才方面的交流合作之外，印度药的进口也有望进一步放开。据志象网（The Passage）了解，中印双方的公司都从监管方收到了积极的反馈。

去中国

Ravi在采访中说，“中国人口众多，随着老龄化的增速，它绝对有潜力成为印度制药公司最大的市场之一。 ”

今年6月18日，世界原料药中国展（CPhI China）吸引20多个国家的3000多家公司，有不少是印度的制药公司。

5月，上海的另一场会议，主办方是印度制药协会（Indian Pharmaceutical Association），太阳药业、西普拉、瑞迪博士等印度制药龙头企业均参与。

类似的行业会议成为了中印制药业交流的桥梁，最直接地见证了中印制药业合作的火热。

“过去一年，中印制药公司宣布的交易数量，是在过去20年来前所未有的。”施德已经前后在中国工作了15年，他明显感觉到了中印制药业交流的加速。

2017年，复星医药以11美元的价格收购了印度格兰德制药（Gland Pharma）74％股权，这是迄今为止中国医药行业在海外的最大并购案。最近，它准备IPO，募资5亿美元。

这笔11亿美元的交易对复星来说来之不易——成立于1979年的格兰德，是印度第一家获得美国FDA批准生产和出口注射剂的印度公司，在全球注射剂市场举足轻重。除复星之外，美国制药公司百特（Baxter ）等公司也向格兰德伸出了橄榄枝。复星的并购最终花了一年多才尘埃落定，持股比例也从最开始提出的96%下降到了74%。

施德对志象网（The Passage）说，过去，印度制药公司只有销售团队会来中国，从中国进口API（Active Pharmaceutical Ingredients，药物活性成分或原料药），除此之外没有人会来中国。而现在，中印制药之间的互相访问前所未有的频繁。

随着兴趣的提升、交流的日益频繁，合作的机会自然也随之而来。

根据医疗行业咨询公司艾昆纬（IQVIA）的研究，中国制药市场规模在2018年达到了1320亿美元，仅次于美国。到2022年，中国市场将跃升至2090亿美元，而印度市场目前仅为约200亿美元。

这个千亿级美元的市场，正在为印度制药公司提供是前所未有的良机。

除了此前就已经进入了中国的瑞迪博士、阿拉宾度、迪氏曼（Dishman）和兰伯西（Ranbaxy）等，包括印度最大的太阳药业在内的多家印度制药公司都在中国建立了合资企业。

以太阳药业为例，它与康哲药业达成协议，同时生产在大中华区上市的创新的特种药物和仿制药。其中，以其品牌旗舰产品Tildrakizumab为代表的皮肤病将被优先推出。它还宣布，将在中国大陆研发八种仿制药，称这八种药的潜在市场达10亿美元。

“我们把中国看做未来版图很关键的一部分。”西普拉在回复志象网（The Passage）时称，西普拉最近在中国上海设立了办公室，还与江苏迪赛诺制药合资建设生产设施。

最佳拍档

中印制药业的一拍即合，也得益于诸多大环境因素的改变。

首先，随着中美和印美贸易关系的不稳定因素增加，中印双边贸易迎来了利好期。近两三年中印高层的频繁会晤，制药业的合作也被外界普遍看好。今年6月，中印两国的药品监管机构也在上海举办了“中印药品监管交流会”。

“中印战略经济对话”今年也新设立了医药工作组，召开的第一次会议中，提出要“探索建立中印医药企业间互访机制，推动新产品、新技术的交流与对接”。

其次，印度制药业在传统的出口市场美国受到了利润压力。“美国仿制药买家（CVS、Walgreens Boots等）形成了联合，跟印度的仿制药公司协商更低的价格。”Ravi告诉志象网（The Passage），这些买家形成了市场优势地位，于是美国市场的利润开始下降。

“当然美国市场还会是印度公司的关注重点，但他们也想进行多元化布局，在其他的市场找机会。”施德说，“除了中国这个第二大医药市场之外，没有其他市场能提供和美国一样的数量和规模。”

再次，中国药品监管体系的一系列改革措施也让印度公司感到振奋。审批时间上，简化了境外上市新药的审批程序，药品上市时间有望缩短1-2年；还针对仿制药质量的提高推出新政策；采购方面，国家组织药品集中采购（“4+7”）和使用试点在31个省市铺开，也有望简化药品的流通环节。

“政府直接采购，就不会有很多中间商分利润，这也是很多印度药厂对中国感兴趣很重要的原因，因为（这是）不需要大量推销的团队、不需要回扣的商业模式。”中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南告诉志象网（The Passage）。

此外，《我不是药神》大火后所产生的社会文化效应也是业内人士看来不容忽视的因素。“这部电影让人们意识到，生产出患者可负担的药品很重要，没有人应该因为没钱买药而面临死亡。”Ravi说，“而中印的制药业又优势互补，如果这两个国家合作，就可以为国民生产更便宜、有效且安全的药物。”

这种“优势互补”，也是中印制药业专家的共识。

蔡江南说，中国在原料药的生产方面优势明显，过去，印度主要从中国进口原料药，来生产仿制药；印度在仿制药工艺和技术方面的领先优势，在对国际市场的熟悉和管理方面也领先，通过与中国公司合作，也有助于中国仿制药质量的提升。

“现在印度公司进入中国，管理和成本的节约上都更有利，不排除他们在为中国市场生产的同时，也将产品进入国际市场销售。”他说。

此外，在创新药方面，施德说，因为可用资本丰富、政府政策支持，中国的创新药具有很大的优势，现在已经领先印度。而印度公司在海外市场深耕多年，在经验、资源等方面领先，这是中国公司欠缺的。

所以，在海外市场，有的印度公司不可以再生产专利仿制药，但仍在海外市场具有资源优势，西普拉和Lupin等印度公司已经在申请许可，将中国的创新药卖到发展中国家去。

“顶尖的中国制药公司有很强的资本实力，可以吸引到高质量的人才，也雇佣了很多各国包括印度方面的科研专家，现在已经赶上来了。”施德说，印度在海外市场仍有多年积累的经验优势，但在中国市场，至少接下来的五到七年里，它们所占的份额会比较有限。

浙江新和成股份有限公司首席科学官（CSO）Dhileep Krishnamurthy博士就是被吸引到中国的印度制药专家。此前在美国和印度制药公司都有过经验的他，在2016年选择来到了中国，认为“中国有更大的空间”。

他认为，印度在仿制药方面的科技领先，是可以通过中印之间的合作来“转移”给中国公司的。“最终中国公司会学到技术，所以他们需要像我这样的人。”Dhileep说。

此外，历经多年的磨合，中印两国制药行业人士的信任已建立，双方都知道怎样和对方打交道。施德已经可以说流利的中文，在和中国公司的交流中，他习惯优先选择说中文。

“对西普拉来说，中国短期来说市场空间还不会太大，但绝对是中长期不可或缺的战略性市场。”施德说。

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