落实“四个最严”守卫安全底线 我省2019年药品安全形势总体持续稳定向好

6日，七台河市一家药品批发企业负责人从省药品监督管理局行政许可大厅工作人员手中高兴地接过“药品经营许可证”，他感慨地告诉记者：“现在政府的工作效率明显提高了，措施也更有针对性，他们采取的‘承诺即换证’不但方便了企业，而且较以往进一步增强了对企业的监督管理，利于企业的健康发展。”省药监局通过实施“承诺即换证”，将监管重心后移，倒逼企业落实主体责任，有力助推了企业高质量发展。

据了解，自2018年10月25日正式挂牌以来，省药监局在国家药监局的有力指导下，在省委省政府、省市场监督管理局的正确领导下，认真贯彻落实国家关于药品监管“四个最严”要求，牢固树立“强化监管保安全，优化服务促发展”的工作理念，多措并举，不断创新，有效提升监管能力，严守药品安全底线，力追医药产业高质量发展高线，各项工作取得显著成效。

强化监管：“保安全守底线”能力逐步提升

省药监局以“保安全守底线”为重点展开各项工作，突出防范和化解风险，狠抓药品、医疗器械、化妆品安全监管，2019年我省药品安全形势总体持续稳定向好。药品质量稳中有升，抽检合格率99.44%，比上年提高0.87个百分点，比2016年提高3.4个百分点。省药监局首先强化风险管控，坚持风险研判与分级分类相结合。建立完善安全风险研判会商机制，先后组织召开“全省部分药品生产企业药品质量安全座谈会”等风险警示会议3次，约谈企业3家，发放警示信、提示函18封，督促企业落实主体责任。研究制定了《药品生产量化分级管理办法（试行）》《药品批发企业量化分级分类管理办法（试行）》，依安全风险程度不同将企业、品种分级分类，确定监管重点和监管频次，实施精准靶向治理。收集上报药品不良反应报告14641份，其中严重报告4646份，占报告总数31.7%，无死亡病例报告；医疗器械不良事件报告2187份，其中严重伤害报告2份；化妆品不良反应报告676份，无严重不良反应报告。

省药监局还实施“信用监管”，坚持守信激励和失信惩戒相对应。通过推出“承诺即换证”，对守信企业变过去前置式监管为“信用承诺+事中事后监管”，倒逼企业落实主体责任，利于打造诚实守信的经营环境，有力助推企业高质量发展。省药监局还组织召开全省药品生产监管工作会议，以及全省药品生产企业质量授权人、质量负责人工作会议，落实对违法行为“处罚到人”。省药监局不断探索建立落实企业主体责任和关键岗位从业人员“一处失信、处处受限”的联合惩戒机制。同时保持高压态势，坚持集中整治与日常监管相配合。针对“两节”等重要时段，省药监局组织开展了血液制品、生化药生产环节，中药饮片生产环节，药品零售和使用环节，无菌和植入性医疗器械以及药品监督抽检等“五项专项整治行动”，取得历史性突破。在药品生产监管方面，对省内在产的41家中药饮片、1家血液制品、9家中药注射剂和11家生化药品生产企业进行了全覆盖检查，收回中药饮片企业GMP证书7张。在药品流通监管方面，共检查药品零售企业11174家,开展了医院周边药店经营质量专项检查，撤销160家零售企业GSP证书，收回89家零售企业GSP证书，吊销3家零售企业经营许可证。检查批发企业265家，撤销11家批发企业GSP证书。还开展了执业药师“挂证”整治工作，撤销60人执业药师注册证，有475人主动注销执业药师注册证。在医疗器械监管方面，检查经营使用企业5520家，限期整改267家，立案19起，已结案15起。在化妆品监管方面，开展了“线上净网、线下清源”风险排查处置工作，完成化妆品经营企业网上审核38家、国产非特殊用途化妆品网上备案确认1731个，收回化妆品生产许可证6张。

此外，省药监局持续实施行政执法和刑事司法相衔接，推进协同共治。2019年省级计划抽检药品2900批次，已完成2913批次；地市级计划抽检药品7000批次，已完成7393批次；完成国家及省级医疗器械抽检152个批次。共计抽检10458批次，立案1078件，没收违法所得77万元，收缴罚没款495万元。省药监局不断完善行刑衔接机制，加强与公安、检察机关协作，持续深化违法犯罪打击力度。

优化环境：多措并举力推“办事不求人”

我省药品监管工作以“办事不求人”为目标，大力优化营商环境，动真招、见行动、看变化。在全国首创的“承诺即换证”新模式，解决了批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》周期较长、提供材料较多的问题，审批时限由95个工作日压缩到5个工作日，促进企业落实主体责任，提高行政许可效率。2019年全省药品批发企业共换证273件,其中承诺换证251件。省药监局推行“服务专员制”。企业提交行政许可申请后，通过行政许可审批系统在有资质的行政许可办理人员中随机抽取服务专员，全程帮办许可事项，此举受到企业好评。同时，推进实施“一压三减”。将“办事不求人”具体细化为“办理六证三检不求人”，即在药品注册、药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品生产等六类许可证和药品、医疗器械注册检验以及化妆品备案检验方面不求人，最大程度营造公开透明、便捷高效的营商环境。制定了《办理行政许可实施细则》《推进行政许可工作同事项同标准同流程的指导意见》，压缩审批时限，减申报材料、减审批流程、减环节，压减率均超过40%。

省药监局还开展了“执业药师在线审方”，探索实施零售连锁执业药师在线审核处方工作，允许一名执业药师为多家连锁门店审核处方，避免“一店一师”困扰，一定程度上缓解了我省执业药师不足的现状，大幅度降低了连锁药店人力成本。并进一步明确处方认定范围。2019年9月份，研究出台处方药销售管理规定。零售药店可凭医生开具的诊疗文书和电子处方，以及医保慢病卡顾客个人档案等，向顾客销售处方药。门诊慢性病单次购药放宽至三个月用量，解决了群众购药无处方问题，方便了群众购药，同时促进了药品零售管理规范化。此外，省药监局为提高公众药品化妆品科学素养，重点开展了对新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新出台的《中华人民共和国疫苗管理法》宣贯工作，组织开展了化妆品安全科普宣传周活动、全省“安全用药月”活动，通过科普知识“五进”、专家义诊、评选身边最美药师等群众喜闻乐见的形式，提高公众药品化妆品认知水平和科学素养，增强人民群众获得感、幸福感和安全感。

深化改革：促进党建工作与业务工作深度融合

省药监局一直以来持续实施党建提升工程，促进党建工作与业务工作深度融合，为推动龙江医药产业高质量发展提供重要组织保证。省药监局扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，先后组织20次集中学习，举办为期7天的领导干部读书班，局领导累计领学52次。局领导班子成员先后14次带队深入11个市（地）和21家企业调研。共查找梳理出26个问题，并列出台账，逐项完成落实整改。全局主题教育收到实实在在的成效。

同时，省药监局深入开展解放思想推动高质量发展大讨论。围绕药监工作“今年怎么看、明年怎么干”，着重梳理查摆省药品监管部门工作和党员干部新气象不浓、新担当不够、新作为不足问题的思想观念因素及具体表现，树立“六个新突破、六个新作为”的目标，明确了优化营商环境、提高服务水平、提升干部作风能力等17项重点推进任务，全力促进大讨论成果实践转化。省药监局还实施了“五不”问题专项整治。制定了省药监局党组关于开展整治党员干部不研究、不落实、不作为、不在状态、不守纪律方面突出问题工作方案，梳理形成党组“五不”问题清单，逐项明确整改责任部门、责任人、整改时限和整改目标。下一步，省药监局将持续坚持深查深改、真查真改，保证整治效果的稳定性和长期性。

省药监局自正式挂牌以来，以“转机制、提效能”为目标，按照中央、省委相关部署，机构改革扎实推进。一方面勇担新使命打造新队伍，另一方面适应新形势设立新机构。省药监局成立专班，认真谋划“三定”方案，为新机构、新体制开局起步打下了坚实基础，成立了行政许可处，整合原来分散在各业务处室的行政许可事项，实行“一口受理”，推进政务服务“一网一门一次”改革落实。并完成了药品稽查局、药品检验研究中心、药品审核查验中心、药品评价和风险监测中心等4个事业单位设立工作，探索建立省药监局内设监督检查机构取得新进展。（来源：黑龙江日报）

原标题：《落实“四个最严”守卫安全底线 我省2019年药品安全形势总体持续稳定向好》