独家|牛津疫苗在美国恢复三期试验,全球志愿者将达5万人

澎湃新闻记者 张无为

2020-10-24 07:06 来源:澎湃新闻

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当地时间10月23日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)从牛津大学疫苗研发团队处获悉,该团队与英国药企阿斯利康(AstraZeneca)合作研发的新冠疫苗(以下简称牛津疫苗)已在美国恢复临床试验。至此,该疫苗在全球的临床试验均已恢复。10月23日,牛津大学疫苗团队向澎湃新闻发送邮件称,继该团队的疫苗在英国、巴西、南非和日本重新开始临床试验后,美国食品和药物管理局(FDA)当天批准了在美国重新开始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的临床试验。
在邮件声明中,该团队表示,今年9月6日,“一项标准审查程序”引发牛津疫苗在全球的试验“自愿暂停”,以便由一个独立委员会审查安全数据。在暂停试验之前,牛津疫苗一直是全球疫苗研发中最领先的疫苗之一,并且有望在年底前获得批准使用。但该疫苗在美国的临床试验被搁置了一个多月。
“现在,美国FDA和世界其他临床试验地点的国际监管机构得出了同样的结论,他们认为牛津疫苗的临床试验可以安全恢复。”
另据美国媒体报道,FDA得出的具体结论认为,牛津疫苗不是引起志愿者神经系统副作用的原因,尽管也不能完全排除联系。
牛津大学疫苗研发团队首席研究员安德鲁·波拉德教授(Andrew Pollard)在邮件声明中表示,FDA宣布在美国进行该疫苗试验是安全的之后,其合作伙伴阿斯利康公司将开始在美国的3万名志愿者身上进行疫苗试验,使得该团队在全球范围内进行的大规模三期临床试验人数达到5万人。波拉德称“我们将继续坚持严格的安全程序,同时尽快采取行动,以便尽快开始保护世界各地的人们免受这一可怕病毒的危害”。
声明还强调,牛津大学已经与阿斯利康按照国际指南和监管机构的要求提供信息,将继续更新所有试验研究者和参与者的相关信息,并将根据临床试验和监管标准予以披露。
当地时间9月8日,牛津疫苗在英国的临床试验中有一名志愿者被发现患有“无法解释的疾病”,根据外媒报道,其神经症状与一种罕见而严重的脊髓炎——横向脊髓炎一致,但该消息并未得到官方证实。
此后,被暂停的临床试验先后在英国、巴西、印度等国家恢复,但在美国,阿斯利康新冠疫苗的试验一直未被批准恢复。
10月21日,巴西国家卫生监督局称,一名参加牛津疫苗临床试验的28岁巴西志愿者死亡,但依然允许试验继续进行。后据了解这名死亡的志愿者没有注射疫苗。
此外,同样由于一名志愿者出现了“原因不明的疾病”,美国强生公司的新冠候选疫苗也在10月13日决定“研究暂停”,但区别于牛津疫苗团队此前的“临床试验暂停”。
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责任编辑:李怡清
校对:刘威
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 牛津疫苗,暂停试验,FDA,美国

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