澎湃新闻记者 吴艳洁

2014-08-13 13:29 来自 澎湃国际

世界卫生组织(WHO)认可使用针对埃博拉病毒的试验性药物。“在埃博拉疫情大爆发的这种特殊情况下,采用未经注册允许的试验药物进行治疗,是符合伦理的。”【查看全文】

huhu2014-08-13

关于药物试验,原则上讲,新药上市需要三期临床试验,不过如果是仿药,要求和周期就会少很多。
下面是来自专业人士的解答:
药物研发一般分为临床前阶段和临床阶段。
临床前阶段,包括先导化合物的发现和优化、靶标和模型的确立。直到拿到一个有效并且在哺乳动物上安全的药物,然后向FDA提出申请,批准后就可以进入临床阶段的实验。
临床阶段,主要分为I、II、III期:I期实验选择20~80健康人,测试药物的安全剂量范围,药代动力学数据;II期实验选择100~300患者参与,对药效进行评价,著名的重庆乙肝疫苗就在这里倒下了;III期实验需要1000~3000患者参与,评价药效、毒副作用等等指标。
如果这些都通过了,就可以拿出你十几二十万页的药物申报材料交给FDA审查,若FDA通过了,药物就可以上市了,但是还没完,药物还需要做一下IV期临床,进一步评价。
一个药物的研发平均在12年,其中临床前阶段大概3.5年,I、II、III期临床各用去1、2、3年,后续的审批用去2.5年。若有5000个化合物进入临床前实验,其中仅有5个能进入临床阶段,最多有1个能够上市。药物研究的费用随着研究阶段的不断深入,耗费也迅速增加,通常一个新药研发需要的费用在50亿美元左右。
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一个人最重要的就是一定要对自己有信心,这个信心不是在顺境时环绕身旁的众星捧月感,而是逆境时自成小楼悄然扬帆与奋蹄。
  我这一周基本都在台湾"中央研究院"各个所查询近现代相关档案与活佛转世史料,无论是从"中央研究院"近代史研究所档案馆,还是在史语所傅斯年图书馆,亦或是近代史研究所郭廷以图书馆,书库藏书及档案之海量让我叹为观止,尤其是允许我入库检视全部材料令我视野更加阔达。徜徉于书海巨轮之中,每一位学者在这里都感觉时间在飞跑。坐我邻座的一位欧洲女学者,她的中文非常好,我看到她正在查1930年代的上海、苏州等城市小报,以此反映那一时期的市井生活状态。看上去四五十岁的她,看着这些珍贵的微缩成极小字体的报纸,我都觉得很辛苦,但她从容地拿起放大镜,对着屏幕,然后在笔记本上一笔一划地抄写蕴意丰富的中文,用的还是繁体字。我辈正年轻,有什么理由不抓紧在台湾访学的每一天呢?每一天都要有收获。
  云帆也好,沧海也罢,重要的是信心,因为它是一切成功的保证,今夜此时,我们虽隔海峡两岸,但心开始启航,那就一起加油。
  2016年11月29日,今日来台访学第二十天,今天重点查询了极为珍贵的清代内阁大库档案,看着户部的档案,看着刑部的档案,看着皇帝的批示,历史就在我的身边。写于台湾"中央研究院"傅斯年图书馆,总第409答。
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