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云南白药配方解密:含“断肠草”

澎湃记者 邢礼诚 黄芳

2014-06-15 06:06 来自 绿政公署
在药品安全问题上,“云南白药还是没有拿出足够的证据,现在只能说和以前相比有了进步。”

       曾因“含有未标示乌头类生物碱”卷入香港卫生署“召回风波”的云南白药近日修改药品说明书,“承认”配方中含草乌(别名断肠草)成分,这意味着此前一直被列入“国家绝密”的云南白药配方部分“解密”。
        “草乌”是国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中罗列的28种毒性种药品之一,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状。近年,国内发生多起疑似使用“云南白药”中毒甚至死亡事件,但因该药品配方未公开,当事人在诉讼中举证困难。
        曾起诉云南白药“侵犯患者和医务人员知情权”的律师赵因4月3日向澎湃记者表示,说明书上标注“毒性”成分不仅可以让心脏病患引起注意,而且有利于患者维权,“如果一个患者按规定剂量服用云南白药,引起了乌头碱类中毒,今后就有相应证据起诉。”
       但她同时表示,虽然新的药品说明书上称“草乌”在安全范围内,但在药品安全问题上,“云南白药还是没有拿出足够的证据,现在只能说和以前相比有了进步。”
承认含“毒性成分”
       在其最新的药品说明书上,云南白药标注有“本品含草乌(制),其余成分略”,同时在注意事项中标注“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内”。
       上述修改是基于国家食药总局发布的新规。
       2013年11月,国家食药总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定:凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成分】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。
       规定要求,生产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
       988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中罗列了“砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏……”等28种毒性中药品,云南白药中所含“草乌”成分亦在其中。
配方长期被列为“国家绝密”
       事实上,云南白药的配方长期以来都被认为是“国家机密”。1902年云南名医曲焕章创制云南白药,曲独家掌握其配方并秘密配制。1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府。次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。1984年8月国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。
       卫生部关于《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》中称,“绝密级事项其一就是被列为国家重点保护的中药制剂,是指由卫生部确定的中成药。如云南白药,其保密期限为长期。”而国家食品药品监督管理总局发表的《国家食品药品监督管理总局关注云南白药安全性问题》的说明表示:云南白药是我国中医药传统品种。自1956 年以来,其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。
       针对此次公开的“草乌”成分,北京中医药大学附属护国寺中医医院门诊主任金海杰曾向媒体表示,草乌在临床上主要是治温经散寒、祛瘀通脉止痛的,多用于风寒湿痹、关节疼痛。但其中含有生物碱超过一定剂量会引起中毒症状,通常用药不超过3克不会引起什么问题。
       在金海杰看来,严格来讲制药成分需要标明具体含有的成分,但有一部分中国古代独家秘方为了防止外泄,会隐藏一些关键的药物成分。因此很多中成药配方都是保密的,是否公开取决于当地法律要求。
       他表示,国外法律比较健全,不允许有这种隐藏,“但中国这方面好像有些没有做到。”
律师:仍无充分证据证明其安全
       因为“配方信息未公开”,云南白药曾经陷入多起诉讼风波。2013年,湖南律师罗秋林曾以国内购买的云南白药说明书未标明成分及各自含量,“侵犯了消费者的知情权和人格尊严权”为诉由将云南白药及其经销商告上法庭。
       早在2009年,律师赵因在第三次服用云南白药后,感到心里异常烦躁,口腔发麻,心脏剧烈跳动,呼吸困难。赵因在医院接受了心肌酶检查,发现心脏出现损害,但医生无法判断病因。她发现云南白药没标明药物成分,但标注的不良反应包括“心慌、胸闷”等。随后赵因将云南白药起诉至成都市锦江区法院。但在法庭上,云南白药集团坚决否认药品中含有草乌,但不肯提供证据。“对方的律师只是拿了一张纸给法官看。法官看后说,这是国家秘密,不用质证了。”
       法院最终驳回了赵因的诉讼请求。而赵因也曾找药检所检测云南白药成分,对方称没公开成分,无法检测。
       而同样由于云南白药旗下的云南白药散剂等5个品种含有未标示的乌头类生物碱,2013年2月5日,香港卫生署要求中成药批发商丰华(香港)公司从消费者处召回这五款云南白药产品。
       此后,国家食药总局发文标示,已“及时约谈了企业有关负责人,要求企业在遵守国家法律的同时,及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容,同时,加强上市产品的不良反应监测,确保用药安全。”
       该文称,国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制,可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,其产品总体是安全的。国家食品药品监督管理局对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。
       此次事件后,国家食药总局于2013年11月发布上述的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,要求含有国家认定的“毒性”成分的药品需注明其信息。
       在赵因看来,通知中特别提到的 “涉及国家机密技术的中成药品种应该按照上述要求修订说明书”这一条即是“特别针对云南白药制定”。
       她认为此次公开“草乌”的信息是一个进步,“以前相似案件之所以都已撤诉告终,就是因为云南白药以配方是国家机密为由,拒绝透露相关资料,作为侵权方的云南白药没有起到应该承担的举证责任。”
       不过赵因也向澎湃记者表示,虽然新的药品说明书上标明了有草乌的成分并且注明在安全范围内,但在药品安全问题上,云南白药还是没有拿出足够的证据。“能否最终胜诉,很大程度上还是要看法院的裁决。”
链接:疑似使用云南白药发生严重不良反应案例:
       1、2003年10月,广东的杨钧因“呕血、黑便4小时”被送至暨南大学附属第一医院急诊。10月15日,医院分3次合计开出云南白药12克,杨钧服下11克。第二天凌晨,杨钧突发抽搐,后出现高热,经多日抢救无效死亡。广东省医学会应法院要求给予的答复是,依据中药专家提出的意见和有关资料,云南白药含有草乌等成分,过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似,主要表现为头痛、头晕、四肢厥冷、抽搐、休克等各种呼吸、循环、神经精神症状。
       2、2010年2月11日,45岁的西安人陈丽娟膝盖痛,在药房售货员的推荐下买了云南白药喷雾剂和膏药。她告诉售货员自己正来月经,售货员说经期可以使用。说明书中,确实也未提及“经期慎用”。 用药后第二天,陈丽娟的经血量大增。“在23度的室内仍然觉得冷,得穿棉衣。”她说。她不知道这是云南白药引起,继续用药,导致下身持续大出血。此后,陈丽娟起诉云南白药集团索赔,并要求其在药品说明书中增加“经期妇女慎用”字样。 法庭上,云南白药的律师坚决否认药品中含有乌头碱类物质。该律师向法院出示了一份“情况说明”,称云南白药膏和气雾剂都是国家保密配方,不能向法院提供。 一年后,法院以陈丽娟证据不足,判决驳回了她的诉讼请求。 
澎湃新闻报料:4009-20-4009
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关键词 >> 云南白药,断肠草录入编辑:吴跃伟
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