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“总比等死强”,WHO同意使用抗埃博拉病毒试验药物

世界卫生组织(WHO)认可使用针对埃博拉病毒的试验性药物。“在埃博拉疫情大爆发的这种特殊情况下,采用未经注册允许的试验药物进行治疗,是符合伦理的。”【查看全文】

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一种药物从生产研发,到实际运用到人,一般需要多久?程序上是怎么样的?
2014-08-13 08:11我来答 关注
有2个回答

刺头

关于药物试验,原则上讲,新药上市需要三期临床试验,不过如果是仿药,要求和周期就会少很多。
下面是来自专业人士的解答:
药物研发一般分为临床前阶段和临床阶段。
临床前阶段,包括先导化合物的发现和优化、靶标和模型的确立。直到拿到一个有效并且在哺乳动物上安全的药物,然后向FDA提出申请,批准后就可以进入临床阶段的实验。
临床阶段,主要分为I、II、III期:I期实验选择20~80健康人,测试药物的安全剂量范围,药代动力学数据;II期实验选择100~300患者参与,对药效进行评价,著名的重庆乙肝疫苗就在这里倒下了;III期实验需要1000~3000患者参与,评价药效、毒副作用等等指标。
如果这些都通过了,就可以拿出你十几二十万页的药物申报材料交给FDA审查,若FDA通过了,药物就可以上市了,但是还没完,药物还需要做一下IV期临床,进一步评价。
一个药物的研发平均在12年,其中临床前阶段大概3.5年,I、II、III期临床各用去1、2、3年,后续的审批用去2.5年。若有5000个化合物进入临床前实验,其中仅有5个能进入临床阶段,最多有1个能够上市。药物研究的费用随着研究阶段的不断深入,耗费也迅速增加,通常一个新药研发需要的费用在50亿美元左右。
Wed Aug 13 08:11:06 CST 2014回复

小李探花

10年是最快的
Wed Aug 13 07:52:57 CST 2014回复
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