山东疫苗案爆“体外循环”利益链，疾控监管两大漏洞亟待修补

随着庞某卫母女特大非法经营疫苗案的公开，一个以庞某卫为中心编织的非法贩卖人用二类疫苗“黑色利益链”也逐渐暴露。

在 “黑色利益链”中，上游疫苗批发企业和下游疾控部门、接种单位可能都有人参与。

3月15日，参与办理此案的山东济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，该案中疫苗批发企业参与“流弊”，违法将疫苗出售给无资质的人员，脱离监管“体外循环”一段后又流入疾控部门、接种单位，暴露出目前对人用二类疫苗的监管还存在漏洞。

原辽宁省医药管理局局长、国家医药管理局财务与流通司司长，现中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德表示，监管部门应该在日常检查中，对企业疫苗销售记录、流向等信息严格核查，斩断“体外循环”利益链，堵上监管漏洞，才能避免此类案件再次发生。

郝永刚也表示，在对涉疫苗企业检查时，应加深深度，对企业提供的销售数据和流向进一步核实；对于疫苗批发企业来说，还应对其税务发票、资金流向、物流流向等数据进行核查。

疫苗批发企业伪造流向数据

在疫苗批发药企人员和地方疾控部门、接种单位人员这一“黑色利益链”中，庞某卫位置关捩。

根据我国对疫苗等生物制品的监管规定，疫苗从研发到临床，再到最后上市销售，需要执行严格的批签发制度。

在流通环节，疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位；具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗；此外，疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。

流通过程中，疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗，且应建立完整真实的购销、接种记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。交易也需采用公对公银行账户结款。

但据济南警方介绍，庞某卫连接上下游非法经营疫苗的过程中，往来账目走的均是个人银行账户。

郝永刚则向澎湃新闻介绍，在调查此案过程中，一些疫苗批发企业有“流弊”的行为。调查中，济南一家疫苗批发企业往来账目、发货信息显示有6批次疫苗流向了某地疾控部门，但对疾控部门进行核查时发现，该疾控部门仅从济南这家疫苗批发企业进购了1个批次的疫苗。“其余5个批次疫苗非法流出了，这其中可能是企业行为，也可能是企业职员个人行为”。

“这是二类疫苗销售领域的‘潜规则’。”一位不愿具名的疫苗销售企业人士告诉澎湃新闻，一类疫苗是按上报接种计划由国家分配发放，二类疫苗则由疾控部门、接种单位自主采购。在销售过程中，疫苗销售企业为追逐利益，会通过各种关系尽可能地“走量”，将疫苗销售给疾控部门、接种单位。疾控部门、接种单位部分人员从中渔利，甚至会充当疫苗销售企业的“宣传员”、“营销员”。

但“疾控部门、接种单位最后接种不了那么多疫苗，疫苗销售人员就要想办法、找渠道，把即将到期的疫苗再找地方销售出去。”该人士表示，庞某卫正是把握住了这层关系，利用自己构建的人脉关系，牵线搭桥违法低价从疫苗批发企业、人员处购进临期二类疫苗，再加价销售给与其同样的疫苗贩子或疾控部门、接种单位，倒手攫取利益。

疫苗作为帮助人类预防、控制传染病的生物制品，其质量安全可能直接关乎接种人生死。

值得一提的是，我国从2006年开始，对疫苗等特殊药物实行电子监管，通过在疫苗外包装盒上赋码，疫苗生产、经销、使用企业、单位各级扫描电子监管码录入流通信息，来对疫苗的流通过程进行监管。

但澎湃新闻抽取庞某卫仓库查扣的5盒疫苗电子监管码查询发现，其中一盒显示该盒疫苗流向“安徽佰康生物医药有限公司”，另外四盒分别流向“乳山市疾病预防控制中心”、“武功县疾病预防控制中心”、“济南军区疾病预防控制中心”和“永城市疾病预防控制中心”。

郝永刚向澎湃新闻表示，不排除存在由疾控部门违法流出疫苗的可能，目前还未查证。

澎湃新闻在采访中了解到，该案中，二类疫苗流通上下游存在两个缺口，疫苗从上游具备疫苗销售资质的药企人员处流出，经庞某卫等疫苗贩子倒手由“外管道”再次进入“内管道”，流入疫控部门、接种单位。

前述疫苗企业人士表示，这是一种脱离监管部门监管的“体外循环”违法销售模式。在这个“模式”里，疾控部门和接种单位的一些个人可能成为利益既得者，滋生腐败。

3月14日，原辽宁省医药管理局局长、国家医药管理局财务与流通司司长，现中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德向澎湃新闻表示，目前国家的相关制度可以实现对疫苗的监管，但从此案来看，此案的发生实属不应该，嫌疑人非法销售疫苗多年才被发现，说明监管部门在落实监管上有漏洞，未监管到位。