华海药业总裁陈保华：完善新药仿制政策，推进药品集采改革

2022年全国两会召开之际，医药行业代表、委员积极建言献策。3月8日，澎湃新闻记者（www.thepaper.cn）获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提交的建议中有两个涉及医药行业热门话题，分别是完善中国新药仿制政策和完善推进国家药品集采改革。

既要鼓励创新，也要鼓励仿制

创新是近些年中国医药行业讨论最多的主题，医药政策也始终在鼓励创新。对于为什么两会建议聚焦在新药仿制政策上，陈保华在接受澎湃新闻记者表示，加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，如果一项药品形成垄断，将不利于合理价格的形成，降低药品的可及性。从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际来看，我国着力制定科学、系统的药品政策，既要鼓励创新，也要鼓励仿制，坚持创新与仿制并重原则。

“无论在政策上还是实际上，中国新药均没有参比制剂地位，而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行中国新药的仿制。这是中国新药不能仿制的根源。”陈保华表示，中国新药由于现行政策的制约而不能仿制，存在一家上市后长期独占市场（即使新药专利保护期早已到期），形成垄断价格销售，这既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。

陈保华建议，对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布。

陈保华还提出，对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，则实行退市处理。不能让此类药品无限期占据市场，而应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。

推进国家药品集采配套措施细化落地

目前，国家组织药品集采已累计已完成6轮国家集采，平均药品降价超过50%，节约了上千亿的医保资金。陈保华认为，国家集采改革已进入了关键期。在原有政策规定落实、纵向推进和横向领域配套等方面，仍存在一些亟需解决的问题，例如医保资金“结余留用”政策和医保报销同价政策上，目前尚未细化落实或如期落实。

陈保华表示，“结余留用”的鼓励政策因未转化为具体的实施方案而难落地，医疗机构和医生不能从优先使用中选药品中获取实际利益，而使用高价的原研药却反而“回报丰厚”，导致一些医疗机构的集采报量占实际使用量比例偏低；医生使用中选药品的积极性缺乏。

在医保报销同价政策上，陈保华表示，国家实施“4+7”试点时明确提出，同通用名药品支付标准要在2-3年内逐步统一至集采中选价格。而实际推进较为缓慢，严重影响了集采的推行。医疗机构、尤其是OTC零售药店卖出的高价同类药仍然可以按实价报销。特别是治疗慢性病的品种药，在国家鼓励长期处方后，零售药店已成为高价的非中选品种购买的便捷渠道。同时，由于受中选药品只能以中选价进药店销售的政策影响，药店因无利可图而不卖中选药品，只卖高价的同类药，加上医保同价报销政策未落实，使中选药的可及性大打了折扣。

对于上述情况，陈保华建议，要细化落实医保资金“结余留用”政策制度。加快制订出台相应的《实施办法》，明确结余资金的主要用途和比例，加大与医疗机构和医生使用中选药实绩挂钩的力度，用好政策制度的利益激励机制。另外，要督促落实同通用名药品支付标准统一到集采中选价格政策。在3年过渡期满后，由国务院办公厅组织开展专项督查，对各省的政策落实推进情况进行通报，对严重落后地区开展问责并要求限期改进，增强政策的刚性约束力。

陈保华指出，国家集中带量采购改革是一项系统工程，涉及面广，牵涉利益方多，阻力较大。建议由国务院办公厅牵头，建立完善由国家卫健、人社（医保）、市场监管（药监）、监察等相关部委组成联席会议制度和联动监督机制，组织开展经常性专项督查，实行问责，排除各方、特别是部门利益的干扰，狠抓落实和推进，确保药品集中带量采购常态化、制度化开展，争取更大的成效，更好更多地惠及人民群众。