新冠抗原试剂放开国内市场，多家公司已获得国外资质

3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

《方案》规定了抗原检测的适用人群，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道。《方案》还特别提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

就在3月11日午后，A股新冠检测板块集体直线拉升。截至收盘，万孚生物、千红制药、明德生物、九安医疗、塞力医疗等个股涨停，热景生物、硕世生物、东方生物、华大基因、乐普医疗、新产业、迈克生物等个股涨超10%。

虽仅作为疫情防控的补充检测，但因新冠病毒抗原检测试剂方便、可自检等优点，有机构预测，抗原检测在国内市场规模将达千亿级。证券时报·e公司记者了解到，目前国内已有多家公司拥有抗原检测产品产能，且已获得海外多个国家的上市资质。

国内放开新冠抗原检测

目前，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

根据《方案》，出现呼吸道或发热症状在5天以内的人员、隔离观察人员、有抗原自我检测需求的社区居民，可以使用新冠病毒抗原检测试剂。基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热症状5天以内的人员时，首选进行核酸检测，不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。

《方案》提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测。

该《通知》的下发，意味着国内的新冠检测市场将由核酸检测一家独大，过渡到“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。此举也将在现有核酸检测的市场基础上，开辟出抗原检测的巨大市场空间。

那么，核酸检测和抗原检测有何不同？

资料显示，相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，甚至检测后十几分钟就可以出结果，普通民众也可以非常方便地实现居家检测。欧美、澳大利亚、日本等地区已经率先启动抗原检测应用。

一位三甲医院的主任医生告诉证券时报·e公司记者，国内迟迟未启动抗原检测应用，这是因为核酸检测才是检测新冠阳性与否的金标准。抗原检测的灵敏度显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性的样本，有一定的假阴性概率，有可能出现漏检。因此抗原检测可以作为简单的新冠病毒筛查手段，但是自测后也需要到医院进一步做核酸检测才能最后确认。

国家卫健委最新发布的通知中，也对使用人群及后续处理方式进行界定：抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

中泰证券分析师指出，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。新冠抗原自检试剂盒能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。

该分析师还表示，由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结果需要个人上报，因此这一产品是作为核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用的规则，均明确指出可以补充但不可替代核酸检测。

涉及千亿市场？

据了解，欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了世界卫生组织（WHO）的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。国内针对新冠抗原自检产品的注册审批或更加严格。

那么，抗原试剂盒大约需要多久才能实现大规模使用？医药行业分析师王君（化名）对证券时报·e公司记者表示，企业拿到产品审批上市文件，就能很快上市。但审批时间要看政策将新冠抗原自检试剂盒列入什么类别，如果将其列入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，则预计审批时间需要3~12个月。如果政策将其列入常规体外诊断试剂申报三类注册证，则审批流程可能需要1~3年时间。

中泰证券研报指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2~10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1美元~1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿~266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

按此计算，一年的市场规模有望超过1000亿元。面对这么大的市场蛋糕，企业将如何从中分羹？相比核酸检测，抗原检测试剂的成本如何、企业获得审批资质需要哪些门槛？

广东唯实生物技术有限公司（简称“唯实生物”）相关负责人对记者表示，相比核酸检测试剂盒，抗原检测试剂盒涉及到的原材料会更多些，比如需要NC膜、胶体金结合垫、样本垫、吸水垫、支撑垫片（PVC板）等，单位成本应该和核酸检测试剂盒相当，但民众用起来更快捷方便。企业入门门槛不高，但要做好就比较难，例如需要企业拥有胶体金制金技术及标记技术、抗原抗体等免疫学技术，以及工艺优化技术等。

多家公司已获得海外资质

事实上，目前国内已有不少体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批。

曾在两个月内股价涨超10倍的九安医疗，就是因为拿到了美国市场的上市批准，并且陆续公告与美国相关部门签订了新冠抗原自检试剂的大额订单。

唯实生物相关负责人对记者表示，其生产的新冠抗原检测试剂盒主要在欧洲地区销售，最近香港、越南、马来西亚等地区和国家的订单一直在持续放量。未来随着政府政策的出台和推进，相信可以很快在内地打开市场。

3月11日，万孚生物以20%的涨幅位居相关概念板块之首。证券时报·e公司记者获悉，万孚生物的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过国家药监局(NMPA)应急审批，成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。目前，该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个国家。

在2021年半年报中，万孚生物表示，2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品为主，国际市场环境面临较大转变。尤其在欧洲市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。万孚生物的新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）于6月初取得欧盟CE认证。

近期，万孚生物也参与了支持香港抗疫的工作。据万孚生物高级副总裁康可人介绍，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15~20分钟出结果。

3月11日晚间，东方生物公告，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。

尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。去年年底，东方生物与西门子医疗合作开发的新冠抗原自测产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的应急使用授权。

除此之外，迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。

3月10日晚间，迈克生物公告，公司新冠病毒抗原自测产品近日获得澳大利亚药品管理局的医疗用品注册。

除此之外，华大基因也曾在2月初公告，全资子公司欧洲医学的新冠抗原自测产品取得了欧盟CE证书。事实上，早在2021年2月，华大基因控股子公司华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）就已获得欧盟CE准入资质。

垒知集团曾在互动平台上表示，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。德国多家零售商、医院已大批量采购奥德生物试剂盒，目前已取得约1亿人份的新冠病毒抗原检测试剂订单。

迪安诊断表示，目前公司新冠抗原检测产品的产能是每日60万人份，通过扩建厂房及流程优化等方式，未来会提升至每日100万人份。新冠病毒抗原检测试剂盒主要在德国、奥地利等欧洲国家销售。

明德生物在互动平台表示，公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关国家的商超、药店、互联网商店等进行销售。截至目前，公司新冠抗原检测试剂（自测版/医用版）已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家获得白名单准入。公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的德国、法国、奥地利等国家以及东南亚的越南、马来西亚等国家。