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首个国产新冠口服药来了!

2022-07-15 20:35
山东
来源:澎湃新闻·澎湃号·政务
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刚刚,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定

有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物

7月15日,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布,近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

2020年4月以来,阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示▼

(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

据了解,阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药,已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。

此外,阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

据国家药监局官网境内生产药品备案信息,阿兹夫定片已于6月29日备案,有望成为首款国产新冠口服药。

原标题:《首个国产新冠口服药来了!》

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