生物医药企业研发用物品公益代理模式在天津自贸试验区落地

日前，在天津海关、市药监局等部门的支持下，自贸区创新发展局联合中心商务片区共建自贸综合服务窗口“自贸综合一窗”，结合天津自贸试验区先行先试优势，首创性地以生物医药企业研发用物品公益代理模式开展试点，创新性地建立垂管部门权限延伸服务机制，通过“关地协同”、“公益代理”模式，为企业提供“专家+管家”式服务和申报“一站式”指导，实现出入境特殊物品卫生检疫审批服务向中心商务片区延伸。康希诺生物、药明康德等医药企业一次性申报成功率和特殊物品时效得到了较大提升，增强了企业研发信心和活力。

什么是特殊物品？

特殊物品指的是通过携带、托运或者邮递入出境的，在传染病传播方面有特殊意义，需要特殊管理的物品。按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，特殊物品分为微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类。包括病毒毒株、检测试剂盒等，都属于特殊物品的范畴。因其存在传染性的风险，按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，由省级直属海关负责辖区内“出入境特殊物品的卫生检疫审批”的办理工作。特殊物品通关整个流程会涉及：“出入境特殊物品卫生检疫审批”、“申报出入境”及后续监管三个环节。通过“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”和全国海关“单一窗口”两个系统平台进行申报。

生物医药企业用于研发的特殊物品在进行通关手续时，存在申报专业性较高、跨部门申报、材料准备时间较长等情况，整个申报过程中，企业常会遇到因申报经验不足等原因造成反复修改申报材料等问题，从而影响生物医药企业研发生产进程。近日，重点生物医药企业康希诺生物正积极研发新型医药产品。研发过程中，康希诺生物需要进口生物医药特殊物品，自贸区创新发展局联合中心商务片区通过政务中心公益代理模式，在不突破相关部门法律法规在事项下放的限制下，为康希诺生物提供“一站式”帮办指导，帮助康希诺生物当日即完成了出入境特殊物品卫生检疫审批，加快了产品研发进度。

下一步，自贸区创新发展局将继续深化生物医药企业研发用物品通关便利化服务工作，针对生物医药品通关类型复杂、专业性强、申报程序多等情况，与市药监局、市商务局、市科技局、天津海关等部门联动，持续为自贸试验区各片区做好服务，通过生物医药研发用物品“白名单”制度、创新特殊物品通关模式，持续优化服务机制，进一步提升贸易便利化水平，为新药研发提供有力支撑。

稿源：中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局

原标题：《生物医药企业研发用物品公益代理模式在天津自贸试验区落地》

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