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房颤防治局面严峻,中国批准首款进口脉冲电场消融系统

澎湃新闻记者 曹年润
2024-07-09 08:06
来源:澎湃新闻
生命科学 >
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·这是一项治疗心房颤动的新技术。脉冲电场消融是一种非热能源,通过将高强度、短时程的脉冲电场作用于细胞,引起细胞膜的不可逆电穿孔,从而导致细胞死亡。它具有组织选择性,可通过特异性靶向消融心肌细胞,避免周围组织的损伤。

2024年7月8日,医疗科技跨国公司波士顿科学(BSX.US)的脉冲电场消融系统——FARAPULSE PFA系统获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

据悉,它是全球首个上市的心脏脉冲电场消融系统,2021年1月获欧盟CE认证(属于强制性认证标志,是产品进入欧洲市场必需的“通行证”),并于2024年1月在美国上市,是第二款获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的心脏脉冲电场消融系统。

据波士顿科学新闻稿,FARAPULSE PFA系统是全球被研究和使用最多的脉冲电场消融系统,迄今已用于治疗70000多名患者。

据中华医学会心血管病学分会和中国生物医学工程学会心律学分会制定的《心房颤动诊断和治疗中国指南2023》,心房颤动(房颤)是最常见的快速型心律失常,显著增加死亡、卒中、心力衰竭(心衰)、认知功能障碍和痴呆风险。根据流行病学调查和第七次人口普查数据,中国约有1200万房颤患者,由于约1/3患者不知道自己患有房颤而漏诊,实际的数字应该更高。

《心房颤动诊断和治疗中国指南2023》提到,导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段。浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科电生理团队2018年发布的一篇科普文章介绍,正常情况下,心脏的跳动由位于右心房的“窦房结”通过发放电信号的形式控制,如果心脏内病灶发出“异常信号”,正常的“指挥系统”就会被干扰。导管消融是一种微创手术,通过穿刺大腿根部的血管,将导管送入心脏,在心房和肺静脉连接处发送能量,阻断异常信号的传导通路,阻止房颤发生。

据悉,现有消融方案以射频消融和冷冻消融为主。据2023年3月发表于《中国实用内科杂志》的一篇文章介绍,射频消融和冷冻消融均通过热量变化对组织造成凝固性坏死,对心肌及邻近组织具有不可选择性,可能引起肺静脉狭窄、食道损伤、膈神经损伤等并发症。

脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)大大降低了上述风险。据2024年4月发表于《中国实用内科杂志》的一篇文章,脉冲电场消融是一种非热能源,通过将高强度、短时程的脉冲电场作用于细胞,引起细胞膜的不可逆电穿孔,从而导致细胞死亡。它具有组织选择性,可通过特异性靶向消融心肌细胞,避免周围组织的损伤。脉冲电场消融系统作为电生理领域的新星,近年来在国内外市场持续走热,临床上备受期待。

更精准、更安全的消融治疗

一项关键性ADVENT临床试验直接比较了FARAPULSE PFA系统与传统消融能量(射频或冷冻)用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性。该研究共纳入607名患者,其中305名患者被分配接受脉冲电场消融治疗,302名患者接受标准消融。

1年后,脉冲电场组成功率为73.3%,接受传统消融能量治疗组一年成功率为71.3%。两组患者在术后7天内发生与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件的概率均较低,PFA组为2.1%(6例事件),热能消融组为1.5%(4例事件)。

研究的次要安全终点结果显示,FARAPULSE PFA系统具备优效性,PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度(0.9%)显著低于热能消融组(12%)。消融时间方面,FARAPULSE PFA系统的消融时间(29.2±14.3分钟)显著低于热能消融组(50.0±24.6分钟)。

相关研究于当地时间2023年8月27日在线发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。研究数据显示,尽管绝大多数医生仅有热能消融经验,FARAPULSE PFA系统最终临床结果不劣于标准消融。

据了解,还有一项目前最大规模的脉冲电场消融系统真实世界研究,用回顾性研究的方式统计了FARAPULSE PFA系统治疗心律失常的结果。这项名为MANIFEST-17K大型观察性研究,收集了来自106个研究中心、413个术者、共17642例患者的信息,结果表明,主要不良事件发生率低于1%,且未报告出现心房食道瘘/食道功能损伤、肺静脉狭窄或是永久性膈神经损伤。该试验的结果于2023年11月在美国心脏协会科学会议(AHA)上公布。

除此之外,波士顿科学还在推进FARAPULSE PFA系统用于药物难治性症状性持续性房颤患者,作为持续性房颤一线治疗方法的临床试验也在开展中,研究同时评估了FARAPOINT PFA导管进行三尖瓣峡部(CTI)来治疗房颤的安全性和有效性。

有业内人士向澎湃科技表示,就脉冲电场消融赛道而言,不同技术路线的消融结果很大程度上取决于设计细节。比如,导管设计是PFA技术中至关重要的元素之一。临床上每个个体的解剖结构都有差异,能否设计出一个通用性的导管,能够适应不同患者不同形状、大小的肺静脉形态,决定着治疗效果的安全性和有效性的差异。

据了解,FARAPULSE的独特性在于,它在设计之初就是一款完全为脉冲电场消融而生的产品,而不是对原有产品的改进,在设计时充分考虑到了脉冲电场消融在临床应用上的独特性,采用了带有可变网篮形和花瓣形的导管,从而能够适应各种肺静脉解剖结构,明显缩短了器械的左心房停留的时间。

此外,FARAPULSE PFA系统在设计时还充分考虑到电极设计、脉冲波形等多重因素,从而确保脉冲电场消融的目标是对能量源特别敏感的心脏组织,而不是邻近的非心脏组织,让消融治疗更精准、更安全。在临床积累中,FARAPULSE PFA系统还形成了较为成熟的手术操作流程和参数设置,能够简化术者环肺静脉隔离消融操作,轻松实现组织贴靠,实现高效的消融流程。

赛道火热

Future Market Insights(FMI)的一份报告显示,从2021年到2022年,全球脉冲电场消融市场经历了48.6%的复合年增长率,到2023年市场规模达到130万美元。到2033年,市场规模可能超过1170万美元。

前述业内人士介绍,近年来,国内外公司已经基于脉冲电场消融的原理进行了许多心脏电生理消融的临床试验,2024年5月刚举行的第45届美国心律学会年会上,最新临床试验专场公布的21项结果中,有6项都是脉冲电场消融领域的研究,足以说明这一赛道的火热,也证明大家共同看好这一技术在房颤防治领域的应用。

前述业内人士表示,FARAPULSE PFA系统在美国上市后,它的安全特性、简便的操作、消融的有效性和效率,受到电生理学家的赞赏。

波士顿科学2024年第一季度财报显示,其电生理部门的全球销售额实现了70%的增长,其中美国市场增长达85%。

据媒体报道,与2022财年相比,美敦力(MDT.US)2023财年心律和心力衰竭(CRHF)的净销售额58.35亿美元,下降1%。美敦力在财报中表示,下降的原因之一是在西欧市场上心脏消融术解决方案面临竞争压力。

据了解,强生(JNJ.US)的脉冲电场消融设备Varipulse在2024年1月获得日本厚生劳动省批准上市,于2024年2月获得欧盟CE认证,已向FDA提交上市申请。

中国市场上,成立于2002年的四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”在2023年12月获中国国家药品监督管理局批准上市,其特点在于基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体。2024年3月,国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品的注册申请,可以与该公司生产的“心脏脉冲电场消融仪”配合使用。

据弗若斯特沙利文预测,中国脉冲电场消融市场规模在2025年将达到13亿元人民币,预计于2032年达到163亿元人民币。中国脉冲电场消融市场规模占电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升,由2025年的8.18%升至2032年的38.87%。

据悉,美敦力和强生的脉冲电场消融系统已经进入中国国家药品监督管理局的特别审查程序。正在布局该领域的中国企业还包括北芯医疗、惠泰医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、迈微医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗、心航路医学等。

参考资料:

1.https://mp.weixin.qq.com/s/EsHeyB2nJmg2I9q9acDfWQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/qEwIkw56p_WuYfg0rGX92A

3.https://mp.weixin.qq.com/s/hLmioGFcqOteIEPvr29dJw

4.https://www.massdevice.com/whats-next-boston-scientific-farapulses-fda-approval/

5.https://www.futuremarketinsights.com/reports/pulsed-field-ablation-market

    责任编辑:卢雁
    图片编辑:蒋立冬
    校对:施鋆
    澎湃新闻报料:021-962866
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