展品去哪了｜全球最小心脏起搏器今年6月在国内获批上市

【编者按】

2019年10月25日，第二届中国国际进口博览会倒计时10天。

镶满一万颗粉钻的高跟鞋、会变形能“跳舞”的变形金刚老年眼镜、只有硬币大小的心脏起搏器……还记得这些曾在首届进博会上惊艳全场的“明星展品”吗？

近一年的时间里，它们都去了哪儿？给参展商和中国消费者带来了什么？

澎湃新闻对其展开跟踪报道，即日起推出“展品去哪了”系列报道，看它们如何借助进博会的平台，在中国市场上陆续生根、发芽、开花、结果。

世界最小的心脏起搏器Micra。 上海瑞金医院 供图

体积仅相当于一枚硬币大小，重量仅2克，即使在太空也同样性能如常——首届中国国际进口博览会上，一款全球最小的心脏起搏器Micra备受瞩目，刚一亮相便成为“明星展品”。进博会的平台和溢出效应，加速了这款心脏起搏器在中国的上市过程。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从研发生产这款心脏起搏器的美国美敦力公司获悉，Micra已于今年6月获批在国内上市，其获批后的市场化工作正在有序开展，将于第二届进博会期间举行正式上市活动。

Micra是美敦力在2016年推出的一款心脏起搏器，仅相当于一枚硬币的大小，是目前世界上体积最小的心脏起搏器。传统的心脏起搏器大约是一个小火柴盒大小，需要植入上胸部，而Micra是无导线起搏器，长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，体积比传统心脏起搏器缩小90%。

首届进博会上，广大公众、患者和专业人士对这款心脏起搏器有了更多了解，推动了Micra上市前临床试验的顺利展开，加快了Micra市场化应用的步伐。

首届进博会之后，海南博鳌超级医院进行了国内Micra首例市场化应用。 美敦力公司 供图

在首届进博会举办后一个月，根据相关政策规定，海南博鳌超级医院为一名传统起搏器植入后多次感染的患者植入了Micra无导线起搏器，这是Micra无导线起搏器在国内的首次市场化应用。

与此同时，按照国家市场监督管理总局的规定，包括中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院在内的7家医院开展了Micra上市前临床研究，总计入组了81例患者。该项临床试验的入组在2018年12月13日完成，目前所有患者随访已经完成。

2018年8月，在世界最小心脏起搏器Micra的临床试验过程中，来自上海瑞金医院心内科专家团队为一名患者做植入手术。 上海瑞金医院 供图

2019年6月11日，国家药品监督管理局正式公布通过创新医疗器械特别审批程序批准Micra国内上市。

上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任吴立群参与了上述临床研究。他告诉澎湃新闻记者，从整个临床效果来看，这81例患者的植入效果或安全有效性，都高于国外。

“传统的心脏起搏器在植入过程中，可能损伤毗邻脏器，导线故障也都可能影响到正常的起搏功能。”吴立群说，而无导线起搏器就像一颗维生素胶囊，体积很小，而且无需皮下切口，不再有囊袋感染和导线损伤、断裂风险，植入后对患者的活动影响也很小，患者舒适性明显改善。

一名年轻的舞蹈老师在瑞金医院参与了整个临床试验。此前5年内，她心悸头晕的症状持续加重，但由于担心传统心脏起搏器植入会在胸口留下痕迹影响美观，迟迟不肯手术。此次被植入无导线心脏起搏器后，她笑称：“以前听说装心脏起搏器至少要在医院躺上两天，可是这次一点感觉也没有，太神奇了！”

不过，这款心脏起搏器虽然已获批在国内上市，但若想真正走进医院，进入患者体内，还需要等待递送系统的获批。“这一产品需要从外周静脉血管植入心室，而这一手术过程所需的递送系统，目前已报送国家药品监督管理局，进入国家绿色审批通道。”吴立群坦言，一旦审批通过，这一产品的定价以及是否进入医保，也需要相应的国家政策来确定。

据美敦力方面透露，第二届进博会上，美敦力将带来近50件先进医疗科技产品，集中反映智能化、早诊早治、微创治疗和远程医疗等国际医疗趋势，覆盖智慧外科、神经脊柱手术、心脏及血管手术、手术监护与恢复、早诊早治以及慢病管理等领域。

其中，包括尚未在中国上市、借助进博会平台率先展示的全球领先的新生儿血液透析系统，美敦力神经外科与脊柱手术一体化解决方案，改写高血压治疗现状、用于治疗难治性高血压的肾动脉射频消融导管，能持续监测血糖水平、优化糖尿病管理的回顾式持续葡萄糖监测系统等。