网售“新冠病毒检测试剂”真假疑云调查:警惕“移花接木”

澎湃新闻记者 朱远祥 实习生 闫彩琪

2020-03-19 13:58 来源:澎湃新闻

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目前,新冠病毒肺炎疫情已构成全球性的“大流行”。在疫情防控工作中,新冠病毒的检测是重要一环。近日,有人在个别电商平台和微信朋友圈叫卖“新冠病毒检测试剂”,这类网售产品是否安全可靠,消费者能买吗?
澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者3月16日、17日到叫卖这类检测试剂的网络平台暗访调查,发现卖家销售的这些产品,大多没有经过药监部门的注册审批。有的产品虽然已经过注册,但网上卖家并不具备医疗器械经营许可证,也未获得注册企业的授权,部分产品还疑是冒用生产许可证编号“移花接木”销售。
接受采访的法律专家表示,为确保质量安全,我国医疗器械的注册、生产和销售,都需要经过严格审批,不具备相关资质者不得从事产品经营活动;卖家销售不符合标准的产品,需要承担法律责任。
有律师还提醒消费者,网上卖家宣传检测试剂“低价、便捷”,其实可能暗藏欺诈陷阱。
“检测试剂”未注册审批,生产许可“移花接木”
3月16日、17日,澎湃新闻记者以“新冠病毒、检测”为关键词,在淘宝、京东、拼多多等电商平台搜索,暂未发现销售新冠病毒检测试剂的情况。在京东搜到的“核酸检测”项目,是医疗机构的体检“套餐”,购买者需到医院取样检测,个别民营医院还提供上门服务。
不过,记者以“检测试剂”的谐音类关键词搜索,在“闲鱼”APP平台发现多个销售“新冠病毒检测试剂”的卖家。
闲鱼卖家“尚北花雪”售卖的“新冠病毒检测试剂盒”,在平台挂出的商品名称为“达伯IgM/IgG抗体检测试剂盒15分钟出结果”。该卖家称,这是一套“资质最全的试剂盒”,一盒50套,每套35元,国内20盒起订,国外200盒起订。
记者以买家的名义与卖家“尚北花雪”联系。对方称,该检测试剂8400元一盒,每盒50套。如此算来,每套的价格却为168元,并非其在平台页面宣传的“每套35元”。联系过程中,“尚北花雪”还传来几张图片,包括江苏达伯药业有限公司的营业执照和医疗器械经营许可证。
闲鱼卖家“尚北花雪”销售的“新冠病毒检测试剂盒”。  本文图片均为网络页面截图
卖家“尚北花雪”的回复。
“尚北花雪”自称是上述产品的代理商,不过并未展示材料证明其身份。记者向其询问“达伯药业”的授权委托类证明,“尚北花雪”一直未能提供。
从卖家“尚北花雪”在平台展示的产品图片来看,“新型冠状病毒检测试剂盒”上面有“达伯药业”的品牌标识。这款试剂盒侧面标注的医疗器械注册证编号是空白,生产许可证编号则为“苏食药监械生产许20190142号”。
据国家卫健委1月19日的通报,该委在2020年1月8日之后下发新型冠状病毒核酸检测试剂盒,要求各地加强检测。这款“新型冠状病毒检测试剂盒”的许可编号为何有“2019”的字样?
记者到江苏省药品监督管理局网站查询,发现的确有“苏食药监械生产许20190142号”这个医疗器械生产许可证编号,所属企业正是江苏达伯药业有限公司。不过,该生产许可的生产范围是Ⅱ类编号,“用于酶类检测的试剂”,并非第三类的“新型冠状病毒检测”。
随后,记者到国家药品监督管理局网站查询得知,目前已通过审批的19种新冠病毒检测试剂的注册企业名单里,并没有“达伯药业”。
也就是说,闲鱼卖家“尚北花雪”叫卖的所谓“新型冠状病毒检测试剂盒”,不仅卖家的代理身份存疑,而且该产品没有经过药监部门的注册审批,其生产许可证编号也是“移花接木”,有造假之嫌。
网信的这款病毒检测试剂盒,医疗器械注册证编号是空白,生产许可证编号则被“移花接木”。
卖家网上宣传销售,研发单位公开辟谣
除了“达伯药业”牌的“新冠病毒检测试剂”,闲鱼平台上还有卖家销售其他类似产品。
3月17日,闲鱼在售的一款“新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”,其产品宣传显示,生产商为安徽深蓝医疗科技股份有限公司,标价16元。卖家“深圳小鱼人”在商品详情中介绍,这款“COVID-19检测试剂盒”经过了相关认证,消费者可放心购买,“500元起不含税”。
不过,在国家药品监督管理局网站上,澎湃新闻记者并未查询到该产品的注册审批信息。此后记者私信卖家,未获回复。而安徽深蓝医疗科技公司的网站信息显示,该产品正在申请注册审批。
也就是说,卖家在网上叫卖的上述“检测试剂盒”,目前还没有通过注册审批,更别提生产许可了。
3月19日,澎湃新闻记者以消费者身份致电安徽深蓝医疗科技股份有限公司。该公司工作人员说:“闲鱼在售的卖家肯定是骗子,现在国内应该都是不允许贩卖的。”该工作人员表示,公司仅向外贸公司做出口,从未面向个人售货,得知相关情况后将协助消费者投诉网络“卖家”。
此外,用户名为“tb873205118”的卖家,近日上架了两款检测试剂盒,一款由“广州瑞博奥生物科技有限公司”生产,名叫“新冠病毒(SARS-COV-2)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”,另一款称为“泰熙海外版”,由“杭州泰熙生物技术有限公司”等三家单位联合研制。两款产品均标价“0.01元”。
澎湃新闻查询发现,卖家“tb873205118”销售的上述产品,均未经药监部门注册审批。记者尝试联系该卖家,未获回复。3月17日晚,这两款产品已从平台下架。3月19日,记者按照公司网站电话号码,与广州瑞博奥生物科技有限公司和杭州泰熙生物技术有限公司联系,两家公司均无人接听电话。
卖家公布的“瑞博奥”新冠病毒检测试剂盒。
调查中,澎湃新闻记者在闲鱼平台以消费者身份继续联系试剂盒卖家。一位叫“queengzh007”的卖家宣称,他销售的“新冠病毒检测试剂盒”,厂家是“达瑞生物技术股份有限公司”,单只标价为58元,一盒550元。记者私信卖家,但未获得回复。
上述卖家销售的产品图片显示,该检测试剂的全称为“新型冠状病毒(2019-nCOV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”,生产企业为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”。
记者从国家药品监督管理局网站查询发现,目前已获审批的19款新冠病毒检测试剂的注册企业中,并没有广州市达瑞生物技术股份有限公司。不过,该公司的大股东——中山大学达安基因股份有限公司研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,在2020年1月28日通过了注册审批。但该产品是“核酸检测试剂盒”,并非卖家“queengzh007”在网上叫卖的“IgM抗体检测试剂盒”。
3月16日,中山大学达安基因股份有限公司接受新华社记者采访时证实,当前有网络平台销售的“新冠病毒检测试剂”系冒用该公司名义的产品。该公司介绍,其研发的试剂盒需配套仪器方能使用,因此仅限具备条件的医疗机构和第三方检测机构使用,不能用于个人自测。
其实,作为中山大学达安基因股份有限公司的子公司,广州市达瑞生物技术股份有限公司也曾经“辟谣”。2020年2月19日,该公司发布“严正声明”称,“达瑞生物”从未授权给任何个人和公司对“新型冠状病毒(2019-nCOV)抗体检测试剂盒”系列产品在网络平台上进行销售。
广州“达瑞生物”的声明。
律师:买医疗器械要看“三证”,无证销售可能构成欺诈
3月16日,国家药品监督管理局公布,今年1月以来审批新冠病毒核酸检测试剂11个,抗体检测试剂8个,均为第三类医疗器械产品。
国家药监局3月16日公布已注册审批的新冠病毒检测试剂清单。
根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械按风险程度实行分类管理,第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中申请第三类医疗器械产品的注册,由国务院食品药品监督管理部门审批。
医疗器械通过了注册审批后,才能申请生产。上述条例第二十二条规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的企业,应当向省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
经过注册、生产之后,获准上市的医疗器械进入经营销售环节。《医疗器械监督管理条例》规定,销售医疗器械的企业必须获得《医疗器械经营许可证》。
也就是说,一件医疗器械流向市场,除了注册证或备案管理,还得具备医疗器械的生产许可证和经营许可证。这“三证”构成医疗器械安全管理的基本保障。
此外,针对医疗器械网络销售的兴起,我国2018年3月开始施行《医疗器械网络销售监督管理办法》,对网售企业和交易平台的责任予以明确。比如,交易平台对入驻平台的销售企业,应在生产经营许可证件等材料方面进行核实。
“没有医疗器械经营许可证资质的,肯定就不得从事医疗器械经营活动。”湖南金州律师事务所合伙人、律师邢鑫告诉澎湃新闻,未取得相关资质的销售者从事医疗器械销售,或者销售不符合标准的产品,需要承担法律责任。
对于卖家生产、销售不符合标准产品的行为,我国《产品质量法》《标准化法》《消费者权益保护法》都有相关规定。《刑法》第一百四十五条还为此规定了一项罪名——生产、销售不符合标准的医用器材罪,根据产品对人体健康的危害程度来惩罚犯罪,造成特别严重后果的,可处十年以上有期徒刑或无期徒刑。
上海大邦律师事务所律师丁金坤律师介绍,对消费者来说,如果购买的试剂盒质量有问题,不具备检测病毒的作用,那卖家可能构成欺诈,消费者可依法索赔;对于交易平台而言,一方面事前有资质把关的义务,另一方面,在交易过程中,如果发现卖家不具备相关资质,或存在超范围经营、夸大宣传等违法违规行为,那么,应及时下架相关商品,停止网络交易服务。
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责任编辑:徐笛
校对:张亮亮
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 新冠病毒 检测试剂 网购 药监注册

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