世卫组织疫苗国家监管体系评估，中国再次高分通过

        据新华网消息，我国再次以高分通过疫苗体系评估，该评估是由世界卫生组织派出的来自总部和多个国家17位专家进行的。7月4日上午，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

        世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。只有具备世卫组织认可的健全的国家监管体系（简称NRA），该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。

        记者了解到，自1999年开始，世界卫生组织就使用专业的评估工具，采取了量化指标的方式，对各国的国家疫苗监管体系的能力进行评估，并将这些指标根据疫苗监管的职能需求划为监管体系、上市许可、生产许可、上市后监管（括接种后不良反应的监测）、监督检查、临床实验、批签发和实验室管理等七个板块。

        “目前，在全球接受过评估的190多个国家和地区中只有36个国家获得了世卫组织的认可，认为7个板块的功能是健全的。” 国家食品监管总局药化注册司司长王立丰介绍说。按照世卫组织要求，NRA首次评估通过后三年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的可持续发展能力，并增加了40多关键考核指标。

        对于此次再评估的价值，王立丰告诉记者，“这次再评估关键性指标到了128项，什么叫关键性指标？就是有一项关键性指标不通过，评估就不能通过，这是一个很严格的要求。因此，本次再评估并非简单的重复考核，其评估标准是在原有的基础上显著提高，评估的重点内容不仅是监管体系形式上的完整，更在于监管体系的规范运行和监管水平的持续提升，这对我们接受再评估也提出了更高的要求。”

        在创新研发方面，我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，并在全球首创的戊肝疫苗。2009年，甲型H1N1流感爆发时，中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。“目前，我们在研的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种也已陆续完成临床经验，已经进入到生产注册的审评审批。可以说，中国已经不仅能够满足免疫规划的生产，而且能立足当下，着眼将来，推动产品的更新换代，鼓励新产品的研发，并在国际疫苗创新发展中崭露头角。”王立丰说。

        据了解，为进一步提高我国食品药品监管水平、推动中国技术标准与国际接轨，国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了《合作意向书》，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。