法国最严重药试验事故:脑死亡患者去世,4人有神经疾病症状

澎湃新闻记者 李怡清

2016-01-18 17:43 来源:澎湃新闻

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此次事故发生的位于法国西北部城市雷恩(Rennes)的一间私人实验室。
据英国广播公司BBC报道,在上周法国发生的一场严重药物试验事故中,1名志愿者脑死亡后去世,另5人还在法国雷恩市医院救治,目前处于稳定状态,但其中4人有“神经疾病症状”,可能会留下严重后遗症。
此前,雷恩市医院首席神经科专家表示,目前对于这种药物没有解毒药。
法新社报道称,这起新药测试事故是法国历来最严重的此类事故。这种严重事故在新药物开发过程中并不常见,这个新药物之前在动物身上的测试也没有出现不寻常反应。
这种新药物是由葡萄牙药剂公司Bial开发研制的,是一种新的疼痛和情绪障碍用药,临床试验在位于法国西北部城市雷恩(Rennes)的一间私人实验室中进行。共有108人参与测试,其中90人服用了不同剂量的新药物,其他人则服用无效对照剂(placebo)。发生事故的6人服用了最高剂量的药物,他们的年龄介于28岁至49岁之间。仍在救治的5人中,有3人出现“不可逆转的体障”,另1人也出现神经疾病症状。
雷恩市医院在一份声明中表示,另外的84名志愿者中有10人接受了检查,但是没有类似住院者所呈现的“不正常 ”症状。
目前,所有参与临床试验的志愿者都被要求前往医院接受检查,而法国当局已经就此展开立案调查。
据澎湃新闻(www.thepaper.cn)此前报道,有媒体曾表示,此次试验的是一种基于大麻素的止痛药,但法国卫生部当时否认了这一说法。
事发时,此项药物研究正处于临床试验的第一阶段。法国法律规定,新药上市之前必须经过3个阶段的临床实验:在第一阶段,研究人员招募少量健康的志愿者服用试验药物,以“评估药物服用的安全性、药量以及分子的药理反应。” 第二阶段则是针对已患有相对应疾病的患者进行用药实验,规模逐步增大。 第三阶段则是针对参与过前两个阶段的人士进行的新药和旧药对比实验,以排除所谓“安慰剂效应”(Placebo Effect)。
完整的验过程往往持续一年以上,涉及上千名志愿者或患者。
本次药物试验事故中的6名志愿者在参与试验之前的身体状况都非常良好,直至口服了试验药物后才出现了不良反应。第一名出现不良症状的病人是在本月11日被送入医院的。
BBC表示,每年有成千上万人参与新药的临床试验,结果都是安全的,但此次临床试验付出了很大的代价。
责任编辑:李怡清澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 法国,药物试验事故

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