中国医药报：食药监总局欲收回药品电子监管网已“有段时间”

【编者按】

2月2日，国家食药监总局主管的《中国医药报》刊发的一篇题为《湖南连锁药店状告CFDA 药品电子监管运营何去何从》报道透露，国家食药监总局和阿里健康就收回药品电子监管网运营权进行探讨“已经有一段时间”。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）此前报道，1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司指国家食药监总局强推电子监管码重复建设，一纸诉状将其告到法院，诉状还指该局将药品电子监管网交由阿里健康独家运营涉嫌垄断。

公开信息显示，阿里健康信息技术有限公司，是阿里巴巴集团投资控股的公司之一，前身是香港上市公司中信21世纪。从2005年开始，中信21世纪公司运营与原国家食品药品监督管理局配合，建设中国药品电子监管平台。2014年，中信21世纪被阿里巴巴整合后更名为阿里健康，欲将其打造一个线上线下一体的医药健康服务网络。

公开资料显示，2008年，国家食药监总局发通知开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。

以下为《湖南连锁药店状告CFDA 药品电子监管运营何去何从》报道全文：

继1月25日湖南养天和大药房企业集团有限公司董事长李能状告国家食品药品监督管理总局（CFDA）推行药品电子监管码违法后，有消息称CFDA或将收回阿里健康的药品电子监管网运营权。

1月28日，阿里健康股票应声而落，大跌20.29%，收盘价为3.34港币。

李能民告官事件还在发酵。1月29日，老百姓、一心堂、益丰三家药品零售连锁上市公司联合发出声明，不容许别有用心者向药店业泼脏水，并强调仅仅反对电子监管码的不合理、不合法、不公平，但积极支持药品监管电子化、互联化。业内人士指出，收回药品电子监管网运营权无论对CFDA还是阿里健康都将是一项挑战。

新诉讼老问题

1月25日，李能一纸诉状将CFDA告到北京市第一中级人民法院。在诉状中，李能认为CFDA强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止，“并重新审查相关条款的合法性”。次日，李能在京召开新闻发布会，向社会公布了起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状，直接引爆社会舆论。

客观地说，从药品电子监管码推行第一天起，业界就有过不同的声音。随着药品电子监管的推行，制药企业在一定程度上认可了CFDA的做法，认为电子监管码能够跟踪流向，解决药品窜货等问题。而当2015年1月CFDA要求“2015年12月31日前，所有药品批发、零售企业须全部入网”后，药品经营企业反对声浪渐起。湖南老百姓大药房董事长谢子龙和一心堂总裁赵飚均在公开场合对推行电子监管码提出异议。

据了解，无论是李能还是此前的谢子龙、赵飚，其核心观点主要有二：一是药品电子监管码无用，且增加了企业大量的成本；二是药品电子监管运营权为什么给了中信21世纪（现更名为阿里健康）。

就第一点来说，李能在新闻发布会上表示，药品电子监管码所能实现的“全程可追溯”功能，现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证。但推行电子监管码需要企业投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元。“如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人。”李能指出。

在2015年全国“两会”上，谢子龙也给出了这样的数据：以拥有千家门店的零售连锁药店公司为例，药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5000万元/年。

至于第二点，李能认为，阿里健康一手托着全行业药品大数据，一手参与网上售药，既当裁判员又当运动员，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

资料显示，药品电子监管网的数据平台于2006年起由中信21世纪公司运营。2014年1月，阿里巴巴联手云峰基金斥资约10亿元，控股中信21世纪公司；同年10月，中信21世纪正式更名为阿里健康。2015年4月，阿里巴巴宣布将天猫在线医药业务的营运权转让给阿里健康，交易完成后阿里巴巴集团将以超过53%的持股比例成为阿里健康控股股东。而天猫医药馆是迄今为止我国最大的医药电商平台，占据我国医药电商全平台销售的半壁江山。

面对类似质疑，阿里健康曾公开回应：CFDA才是该平台数据的拥有者，阿里健康只承担平台的建设和运营。此外，平台数据将会向企业和个人用户开放。

该做的还得做

就在李能召开新闻发布会的当晚，CFDA官网挂出了《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告》（2016年第13号）。通告称，CFDA组织对药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为（该消息报道详见《中国医药报》1月28日头版）。由于过于敏感的时间节点，这则通告也被外界视为CFDA对“电子监管码到底该不该上”的无声回应：通告中多次出现的“电子监管流向数据显示”，强调了药品电子监管码在打假、对异常药品跟踪以及打击医药商业走票过票行为上，有着较大的优势。

业内专家也表示，欧美乃至我国香港地区的药品监管均有类似体系。美国针对药品的监管有一套专门的代码，叫NDC（National Drug Code），这个代码体系最大的作用是通过严密监控药品流通来管理用药，包括合理性、安全性、反欺诈和腐败等。

不仅如此，1月12日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》也明确指出，要推进药品追溯体系建设。“在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”。

还有业内人士认为，连锁药店之所以对药品电子监管码持有异议，实则还有不能言说的隐情：在药品经营过程中，那些进货渠道管控不严、连锁之间药品调拨等行为将会被药品电子监管系统堵死。

“从对人民生命安全负责的角度来看，建立全程透明的药品安全监督网和药品全程透明供应链无疑是正确的。”中国医药商业协会相关人士指出：“药品电子监管码上传的对象应当是国家管理机关或具备第三方公正资质单位。如果是后者，这家机构有为医药企业保守商业机密的义务，并应得到企业认可。”

收得回收不回

“我们还没有接到CFDA要收回药品电子监管网运营权的正式文件。”1月28日，阿里健康公关部胡楠对记者表示。

但记者了解到，CFDA和阿里健康实际就收回药品电子监管网运营权进行探讨“已经有一段时间”。“药品电子监管网运营权如何收、收了之后如何衔接等，都是需要考量的问题。”一名不愿透露姓名的人士说。

中国医药企业管理协会副会长牛正乾也表示，目前药品电子监管网年运营费用大约为4000万元，全部由阿里健康承担。当运营权收回后，CFDA必然会面对“运营费用谁来承担”的挑战。阿里健康方面人士也向记者透露，原国家食药监局当初选择与中信21世纪合作，跟中信21世纪承诺免费提供服务有一定的关系。

“此外，药品电子监管网的运营还需要超级云存储系统和超强的数据处理能力。在这个方面，目前国内实力最强的还是阿里、腾讯等BAT巨头。”牛正乾说。

黄诚是一位对医药数据有着较深研究的业内人士。他认为，CFDA作为政府机关，本身并没有能力运营药品电子监管网，运营权收回后也应该是政府购买第三方服务，“与此前不同的就是由谁来做、如何制约等”。

而对于阿里健康来说，收回药品电子监管网的运营权则意味着此前一切努力皆成了竹篮打水一场空。众所周知，阿里为了拿到药品电子监管网的运营权，付出了高昂的成本：先是10亿元控股中信21世纪；后为了将数据从与中信21世纪合作的甲骨文转移到阿里云上，向甲骨文支付了3720万元分手费；再耗费巨资在阿里云搭建维护和运营队伍，同时还创建了监管码推广部门和数据研发部门……

不仅如此，电子监管运营对阿里健康本身也有着举足轻重的意义。2015年7月，阿里健康发布全年业绩：收入3720万港元，增幅35.3%，主营的电子监管网业务收入为3718万港元，同比增长49.2%。阿里健康2015年中期财报显示，集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元，毛利率由上年同期的6.3%上升至22.4%。阿里健康解释称，盈利能力提升乃主要由于运营中国药品电子监管网的收入增加。

有分析人士认为，药品经营企业之所以对阿里健康手握药品电子监管网运营权强烈抵触，根本原因在于对阿里闯入医药健康领域的恐惧。

对于媒体报道的“如收回不成，药品电子监管网或将废除重建”之说，也有业内人士直言，此举难度太大。“这就意味着全行业此前的所有投入全部打水漂。这样的损失到底该由谁来承担？”