新冠治疗药物研发有新进展,研发企业预计年底或可批准使用

澎湃新闻记者 胡丹萍

2021-09-09 20:02 来源:澎湃新闻

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8月底,在国际开展三期临床试验的一个新冠中和抗体药物传来好消息,由腾盛博药开发的新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法新药在837例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%。
9月8日,腾盛博药相关负责人接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)在内的多家媒体采访时表示,新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法新药的国际三期临床研究取得积极结果,药物距离获批仅一步之遥,预计今年年底或可获批使用。
新抗体药物对目前已知所有变异株均有效
所谓中和抗体,目前大多是从新冠康复患者体内筛选出来。不同的新冠病毒的中和抗体有不同的作用机制,目前全球较常见中和抗体识别的抗原表位是针对病毒S蛋白的RBD区域(Receptor-binding domain,受体结合结构域),抗体与该区域结合后能阻止病毒与人细胞表面的ACE2受体结合,从而阻断病毒感染细胞。
新冠患者康复期血浆是目前大家比较熟知的疗法,已经进入多个新冠患者治疗指南。目前多家药企推出的新冠中和抗体药物与康复者血浆疗法有何区别?
腾盛博药首席医学官严立解释说,康复者血清采集的量是一个问题,此外从不同的康复者里面采集来的血清,它的中和抗体的滴度以及组成都是不一样的。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于,中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达,中和滴度高,成份单一有保证,且具有生产放大的便利。”严立表示,中和抗体也有局限性,就是如果有新的变异株出现,中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应,存在一定的风险。
严立介绍,现有的临床前数据显示,BRII-196/BRII-198抗体对目前所知的所有突变株都是有效的,并且安全耐受性良好,这是一个很明显的优势。
疫苗接种也是为了在人群产生中和抗体,目前中和抗体药物开发与疫苗有何区别?未来哪些人需要用到中和抗体。
“疫苗和抗体是相辅相成的,疫苗主要是针对大人群做防护。中和抗体在成本上相对疫苗更高,所以在大规模用于普遍人群预防时, 疫苗在成本上更有优势。”严立回应,中和抗体有特殊的应用场景,第一个场景就是有基础病的、老年的或者免疫功能较低下的这些人,可能即使接种了疫苗也无法产生中和抗体,可以考虑用中和抗体来给他们提供切实的保护。第二个场景是突破性感染,就是在某些人群中,疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应,或者他们可能感染了部分或完全绕过疫苗的新突变毒株,对于这些病人就可以用中和抗体来做治疗。第三个场景就是暴露前或者暴露后即密接人群的预防,BRII-196/BRII-198这一对抗体半衰期很长,预估保护期可达至少6个月甚至更长,对有基础病和免疫效果较差的人群就可以考虑提前给他们使用中和抗体,让他们能够得到保护。
有望中美两地同时申报获批
腾盛博药主打传染病创新药研发,新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法“鸡尾酒”,是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
2020年初,腾盛博药就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创,以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
和国内新冠疫苗研发中遇到的困难一样,由于中国对疫情的有力防控,腾盛博药的新冠中和抗体药物在国内取得该药的一期临床数据之后,就很难找到病人了。
“由于目前中国没有多少新冠病人,做三期肯定是不可能的。”严立对澎湃新闻表示,腾盛博药开展了中美一体化研发,在中国做完了一期临床试验,用非常完美的一期数据敲开了全球研发的大门,得以在更大的平台上进行三期临床试验。
这个更大的平台就是由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的, ACTIV-2试验(NCT04518410)。ACTIV-2采用随机、双盲、对照的适应性平台型临床试验设计,以评估治疗性药物对于有症状的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。
8月25日,腾盛博药公布的国际三期临床试验结果显示,在837例疾病进展高风险的新冠肺炎患者中,与安慰剂相比,单克隆抗体联合疗法使住院和死亡复合终点降低78%,并且安全耐受性良好。数据进一步证明,高风险患者可在症状发作后10天内从BRII-196/BRII-198联合疗法中获益。
据严立介绍,BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行,并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。
对于这样在不同国家获得的药物临床数据,是否会影响药物在中美两国的获批上市进程?
严立对于这个问题颇为乐观,他在回答澎湃新闻提问时表示,根据与相关药物审评审批部门的沟通,他们可以使用国际三期数据,中国一期数据以及用于紧急救治和其他相关的数据在中国报批。
“我们希望能尽快地在中美两地同步申报获批上市,为中国及全球抗疫做出贡献。”严立对澎湃新闻说。
就在9月7日,腾盛博药宣布追加 1 亿美元用于推进BRII-196/BRII-198的注册及商业化进程。
“现在我们三期临床试验的中期数据已经出来了,在同类药物里面是最好的数据,所以大家很有信心。”腾盛博药首席财务官李安康表示,这1亿美金主要是用于全球报批上市的准备工作。另外就是生产,抗体生产可能需要3-6个月时间。如果说预计今年年底可以获批并开始使用的话,现在就要开始去着手做生产工作的准备。
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责任编辑:蒋子文
校对:栾梦
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 新冠治疗药物

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