食药监总局：福建百仕韦医疗产品违反13项规范，限期整改

 10月11日， 国家食药监总局官网发布了对三家医疗器械企业飞行检查结果的通报，包括福建省百仕韦医用高分子股份有限公司（下称福建百仕韦）、山东奥赛特医疗器械有限公司（下称山东奥赛特）和广东百合医疗科技股份有限公司（下称广东百合），。

其中，福建百仕韦的“一次性使用密闭式静脉留置器”产品和山东奥赛特的“一次性无菌中心静脉导管及附件”产品各有13项和10项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。

通报中显示， 2016年9月20日至21日，食药监总局对福建百仕韦公司的产品“一次性使用密闭式静脉留置器”进行了检查。

检查中发现，根据《医疗器械生产质量管理规范》，该产品不符合《规范》第17、23、24、25、37、44、48、51、57、58、59、60、72条等多达13项规范要求。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，不规范行为包括该企业在与温州某企业签订购置“针管”质量协议，按照规定应当进行初始污染菌检验，然而在该批次所附检验报告及百仕韦进货检验报告中，均没有进行该项检验。

此外，飞行检查还发现该企业洁净区并未对紫外灯使用时间进行规定，也不能提供证据证明紫外灯是否能有效对空气或相关表面进行有效消毒；企业可疑不良事件监测程序与同类程序产品召回与通告控制不一致等问题。

2016年9月21日至23日，食药监总局对广东百合公司的“一次性无菌中心静脉导管及附件（国械注准20153661562）”产品进行了检查。

检查中发现，根据《医疗器械监督管理办法》等相关规范，该产品不符合第10、14、18、20、25、37、40、43、70、74条等多达10项规范要求。

其中，不规范行为包括：2016年2月企业检索发现“一次性无菌中心静脉导管及附件”不良事件报告，企业未按照纠正与预防措施控制程序开展文体纠正和确认；无菌初包装材料未作为A类物资管理，与包装材料共同作为C类物资管理。

另，2016年5月成品不合格处理单处理结果为返工，但导管车间并无返工记录；导丝万级区清洁间用的气枪，使用终端无过滤器等问题。

食药监总局要求上述两家企业对被查出的缺陷限期整改。

此外，2016年9月1日，山东奥赛特公司向山东省食品药品监督管理局、菏泽市食品药品监督管理局、成武县食品药品监督管理局提交了《关于山东奥赛特医疗器械有限公司负压采血管车间停产改造申请报告》。

9月20日，食药监总局对山东奥赛特公司的“一次性使用负压采血管”现场实地检查发现，企业负压采血管生产车间于2016年9月3日起停产进行改造，并已向相关部门递交了停产报告。

食药监总局要求，该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告山东省食品药品监督管理局，经山东省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。