调查与研究|疫苗异常反应认定争议

“捐献的血液和器官在身体之间流通，从一个身体中离开，到达另一个身体，免疫力在某种意义上也是一样，虽然看似个人账户，但同时也是公共信托基金。那些要靠群体免疫力保护的人，他们的健康是托了邻人的福。”美国西北大学教授、非虚构作家尤拉比斯在她的《免疫》一书中写道，初为人母的经历激励她写下了这本与疫苗有关的书。

我们的身体看似一个个独立的家园，却在某些时刻彼此相联。比如群体性接种疫苗，为抵御传染病的大规模流行筑起了屏障。

疫苗预防接种已经成为了世界卫生组织和各国政府预防和控制传染病发生和流行的重要手段。1982年起，中国颁布实施《全国计划免疫工作条例》，计划免疫的内容不断扩大。目前列入计划并免费的疫苗有14种，常规的有11种。1992年—2014年中国推行的新生儿乙肝疫苗计划，使5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从9.67%降低到了0.32%。

大部分孩子能在完成免疫规划的要求后入学。可是有非常少的一部分，在注射了疫苗之后，人生出现了不可逆的变化。他们承担了这个免疫力“公共信托基金”的失败风险。

对于接种疫苗后出现严重不良反应的家庭，从诊断、到治疗，再到异常反应的鉴定、补偿，这一路挑战着他们作为父母的承担能力，也挑战着他们对科学的信任。

错过“最佳鉴定期”

复旦大学附属儿科医院的病房里，昌骏站在一张儿童吃饭桌前。他的个头只高过桌子一点，看上去就像八九个月大的婴儿，碗里却盛着成人量的面条。昌骏用不熟练的手指夹住筷子，想捞起面条，几次都没有成功。孩子的父亲和外婆站在边上，谁都没有上去帮忙的意思。“他不让喂，一定要自己吃。”父亲大鹏说。

昌骏2014年6月28日出生在江苏省连云港市的赣榆区城头镇，现在两岁多。“有时候外面的人看到他都会吓一跳，怎么那么小一个孩子，这么能讲话？”大鹏说道。因为身体停止生长，昌骏有了跟他的心智发展不相匹配的外表。

家人不敢让孩子多走动，细小的磕碰也可能引起孩子身上出血。在昌骏出生后的第100天，大鹏带他去镇上的卫生院完成免疫规划中的百白破疫苗注射。两天后，昌骏的身上忽然起了一粒粒紫色的血斑，家人以为是湿疹。但是当他们给孩子脱下袜子时，发现脚上也有，解开衣服一看，孩子周身都布满了这样的血点。

家人立即带孩子到镇上的卫生院，检查显示血小板过低。血小板起着凝血止血的作用，该指标过低可能会引起自发性出血。镇上建议送往县城医院。到县城后，又建议送到市里的医院。

在连云港市第一人民医院就诊期间，他们遇到了一个症状相似的孩子，也是在注射百白破之后出现紫癜。不过这个孩子一周后就出院了。

异常反应引起的不良后果有过敏反应、神经系统反应和其他临床损害三大类，其中过敏反应这一类包括“血小板减少性紫癜”。

经过一个多月的治疗，昌骏身上的血终于止住了，但是血小板依然很低，达不到正常水平。

“连云港市的医生说，可能跟打疫苗有关。”大鹏说，但是医生拒绝在病历本上写下证明。预防接种异常反应原因的复杂性决定了任何医疗机构和个人不能对此作出调查诊断结论。在中国《预防接种异常反应鉴定办法》里规定了“省级 、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断”。

2014年年底，大鹏找到了镇上的防疫站。防疫站建议给孩子抽取脑脊液检查。

“孩子那么小，我们担心会对他将来生长发育有影响。也许再过一两个月孩子就会好起来。”大鹏和家人就这样放弃了检测。年后当他们再次向防疫站提出时，“他们告诉我不适宜鉴定，因为拖的时间太长了。”

法律上没有规定异常反应鉴定的时效性，但是某市疾控的工作人员王冲（应采访者要求，采用化名）认为“当时拒绝是很愚蠢的决定”，孩子有可能错过了最佳的鉴定时期。

“抽取脑脊液不会影响健康。”脑脊液是一种透明的液体，保护漂浮着的脑和脊髓不受撞击和损伤。脑脊液会源源不断产生、自我更新，人体对脑脊液容量有着相当大的调解能力。

“鉴定的最佳时期是在刚发病的时候，能够采到血液、尿样、大便，做全面的检查，找到病因。”赣榆区城头镇疾控中心免疫规划科科长刘圣说。

但大部分父母不是医生。对待有关孩子的专业健康问题时，比如疫苗注射后的异常反应鉴定，选择进还是退，大胆求证还是保守治疗，父母们迫切需要专业指导。

谁来指导他们呢？

2015年，昌骏的情况几次恶化，从苏州市立儿童医院转至上海市新华医院，经历了腰穿、骨穿、化疗。

过低的免疫力把昌骏暴露在一个危险的环境中。假如同病房的孩子感冒发烧，昌骏在第二天就会感染上同样的病症。

2016年10月，大鹏带着昌骏从复旦大学附属儿科医院回到了老家。家人决定接受医生的建议，给昌骏做骨髓移植。这是他们想了很久才做出的决定，一旦移植失败，孩子就有可能离开。但是只有获得了正常的免疫力，昌骏才能摆脱现在时不时感染疾病的风险。

骨髓移植大约需要30万。由于没有足够证据证明异常反应，之前的治疗已经掏空了家里的积蓄。赔偿过程曲折而漫长，考虑再三，大鹏为孩子在众筹网站上发起了众筹。

难以接受的“偶合”

相比之下，同样把孩子送到重症监护室的万春华经历了更加突如其来的状况。她向当地市疾控提出了专家小组调查申请。

2016年8月5日下午，面对H市B区疾控和卫计局的负责人，万春华抬着倦怠的眼皮，开始缓缓地讲述事情的经过，这两天她已经将这件事描述了太多遍。

7月28日上午9时左右，三个多月大的万佳谊在B区中西结合医院接种卡介苗。诞生于1921年的卡介苗是一种古老的疫苗，正如它所预防的结核病一样。在结核病低发的西方国家，卡介苗只推荐给特定人群，但世界上大多数国家还是会推荐给健康人群接种，尤其是结核负担较重的国家，中国也是其中之一，新生儿卡介苗接种是中国儿童计划免疫中的基础免疫之一。

万佳谊是早产儿，4月19日在B区中西结合医院出生后，因为黄疸没能及时接种卡介苗。等接到社区卫生服务中心的接种通知，是在7月份了。

接种当天，父亲倪易荣正在上班。他接到大儿子从家里打来的电话，说刚接种完疫苗的弟弟哭得厉害。他以为是孩子打针时受了惊吓，没有在意。11点左右，他又一次接到了儿子的电话，催促他赶紧回家。

倪易荣赶回家之后，立即和妻子万春华把孩子送到B区中西结合医院的儿科。体温计显示孩子的体温为39.8℃。医生给孩子配了儿童退热用的泰诺林，吩咐再去验个血。血常规结果显示孩子的白细胞显示过低。

验完血，他们给孩子又量了一次体温，这次是39.2℃。

“肌注卡介苗之后出现发热，无咳，无吐痰”，医生在病历本上写道，并为他们配了抗病毒口服液，便让他们回家了。

下午三点半左右，孩子忽然开始哭闹，哭声异常痛苦。在他们把孩子送往以儿科著称的新华医院之前，孩子双拳攥紧，眼睛向上翻，身体抽搐。下午5:54送达医院后，医生立即安排孩子到重症监护室。

当晚开始，医院每一天发出孩子的病危通知单。8月2日一整天，脑电波监测呈现一条直线。

8月4日，孩子正式被宣布死亡。倪易荣走进监护室时，孩子用布盖着。他看着孩子的脸，很久，没有把布掀起来。

“因为我知道他身上都是紫的，紫的，插满了管子……”倪易荣说，他的声音忽然剧烈颤抖起来。B区疾控的负责人这一刻也怔住了，止住了手中无意识转动的矿泉水瓶。

从接种疫苗当天出现不良反应到死亡，只有7天。比死亡更考验父母的是对死因的认定。

孩子死去后的一周，万春华收到了H市疾控中心的预防接种异常反应诊断调查书。这场鉴定由5名专家组成的小组进行，报告结果显示“无乳链球菌感染是导致孩子化脓性脑膜脑炎、严重脓毒血症和多脏器功能障碍综合症的直接原因”。鉴定表明孩子的死因同疫苗没有关系。

无乳链球菌感染，这将病原指向了母亲自己。儿子到底在什么情况下感染了细菌？无乳链球菌是不是唯一的原因？

在接种疫苗后出现的不良反应中，最后能被判定为预防接种异常反应的只是很少的一部分。万佳谊的情况被判断为属于偶合，表示孩子在接种疫苗前就处于疾病潜伏期，发病和疫苗接种之间只存在时间上接近的关系。

万春华难以接受偶合这个认定结果。这位母亲不断地追忆着每一个细节，“注射时的剂量是不是过大了？”“走进接种室的时候，针是放好了在旁边的，不是直接从冰箱里取出来配制的，疫苗有没有高温暴露的风险？”她向市疾控的人提出一个又一个问题。

“任何一个家长都很难接受自己的小朋友有任何意外，但是判断异常反应，不是模棱两可、争取就能改变的事情，这在医学上是黑白分明的。”H市疾控中心的相关负责人说。

偶合的判断是常见的。2013年湖南省曝出三起新生儿接种乙肝疫苗的疑似预防接种异常反应事件，在这之后，就像多米诺骨牌一样，牵出了其他的乙肝疫苗疑似预防接种异常反应案例。在18起案例中，1例病愈出院，被诊断与疫苗质量有关，17例死亡。这17例案例中，这些孩子的死因以新生儿肺炎、肾衰竭、先天性心脏病、新生儿窒息等最终诊断，均被判定为偶合情况，与疫苗无关。

上海市海上律师事务所的律师刘晔建议更谨慎地对待“偶合”的认定——他经历了从学医向学法的职业生涯转变：“判断偶合应当有足够的依据表明，个体在接种疫苗前已经存在这个风险，患了与接种疫苗同类型的疾病。”比如一个孩子因脑膜炎致死，最好有诊断表明他事先已经患上了这一病症。“采用这一原则的理由是患者利益优先和疫苗的规模性风险。”

万春华继续向上级有关部门反映情况。她也可以试着向医学会提出进一步的医学鉴定。预防接种异常反应处置的流程先是由当地疾控组织专家小组进行调查，如对调查诊断有异议，可以进一步向市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。

但是她手头缺少更多的证据，“我没有给孩子做尸检。”

专家调查诊断是一种推断，而尸检则是“金标准”。刘晔说，尸检报告可以成为法庭上最确凿、最重要的依据。

“广东省的有一位妈妈给她的孩子做了尸检，虽然这个过程让她很痛苦。”万春华说。

艰难的认定

远在广东省茂名市电白区的刘慧君，正是万春华口中提到的那位“广东妈妈”。相似的遭遇，使这两位年轻的母亲在共同失眠的时间里成了朋友。

刘慧君的孩子林俊烨在2015年11月出生后的第三天注射了卡介苗。和万佳谊不同的是，林俊烨在注射疫苗后的第三个月，也就是今年2月才出现身体异常。

预防接种的安全期并不只在于“留观30分钟”。中国疾病预防控制中心免疫规划中心的李克莉等人所写的《2009—2010年全国卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析》一文分析，在2009—2010年间全国报告的卡介苗不良反应中，异常反应在接种后＞2个月发病的占到了62.11%。父母如果留意到卡介苗接种的这一特性，应该在孩子接种后较长时间内密切观察，避免孩子因为救治不当加重病情或出现严重并发症。

刘慧君注意到林俊烨的左腋下先是出现了小肿块。在发现后的第二天，她带着孩子到区疾控咨询，医生考虑为结核性淋巴结炎，给予利福平外敷，并建议到区慢病中心开异烟肼服用。

这个小病灶并没有像预期那样消失。肿大的淋巴结出现了少许液化，3月份林俊烨忽然出现高烧。经过一个多月的结核药治疗，原淋巴结逐渐消退，但是侧边又肿起来一个。

5月份电白区疾控紧急召开疑似异常反应专家诊断会，初步诊断林俊烨是由接种卡介苗后引起的左腋下结核性淋巴结炎，并将情况上报AEFI监测系统。

中国的AEFI监测系统在2005年建立。AEFI在国际上被称为预防接种不良事件（adverse events following immunization），预防接种不良事件的原因通常可以分为不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。国内对应的称法则是“疑似预防接种异常反应”。

2010年国家卫生计生委发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（以下简称监测方案），要求全国各省市开展AEFI监测工作，全国AEFI网络直报系统逐步建立。

按照监测方案规定，医院、接种单位和疾控执行职务的人员是AEFI的责任报告人；符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。林俊烨2月份就出现的淋巴结炎和局部红肿≥15㎜症状，都在上报之列。

“但是这个监测系统属于被动监测。当事人报告才会去发现，而不是专业人员主动去问。”在医疗卫生体系中的王冲说道，“主动监测是很难做到的，成本太高了。如果把所有人找出来调查、赔偿，我们全部的精力都得花在这上面。”在国内不少有关AEFI监测系统的研究中，也承认这个系统存在着灵敏度低的问题。

“卡介苗淋巴结炎并不罕见，世界卫生组织估计实际发生率在1‰，我们能监测到万分之一已经不错了。”王冲说。

如果说被动监测属于后端监测不足，“前端”则缺乏一个更全面的免疫力检测系统。刘慧君在广州胸科医院时听说，有免疫缺陷的孩子很有可能会患上卡介苗播散症，要尽早排查，但她打听到目前只有上海有这个免疫力检测。

疫苗模仿着真正的细菌、病毒进入人体的过程，让人体产生对此抗原的效应细胞、记忆细胞和抗体。但是当人体自身免疫出现缺陷时，注射疫苗也许会走向“保护”的反面，触发或加重自身的免疫性疾病。比如卡介苗播散症就是卡介菌在失去了防御能力的人体内迅速扩散。

婴幼儿的免疫系统指标很不稳定，免疫系统也非常复杂，这使得没有什么检测可以保证百分之百地保证新生儿免疫缺陷的排查。

以卡介苗为例，“引起卡介苗的免疫性疾病有好几十种。有些人属于非常罕见的免疫缺陷，也许只有一个分子有缺陷。”上海复旦大学附属儿科医院临床免疫科主任王晓川说道。

王晓川的科室从事更复杂、全面的免疫功能检查，排查免疫缺陷可以帮助更好地治疗。但是国内大部分医院都无法开展这样的检测。“不是因为技术上的原因，而是这样的免疫缺陷本来就属于罕见病，发病率非常低，因此要一般的医院去做是不现实的。”

几经打听，刘慧君得知香港也能检测。当她为孩子办好港澳通行证时，孩子忽然病发了。

7月份的某一天，林俊烨出现了类似万佳谊的症状，全身黑紫，身上出现了一格格大理石状的斑纹，高烧持续不退。

7月11日林俊烨被送入儿科重症监护室，不久后失去了心跳。

孩子去世后，刘慧君向广东省中山大学法医鉴定中心申请了尸检，结果显示“林俊烨符合因左上臂注射卡介苗后并发肺、肝、脾等多脏器结核感染致多器官功能衰竭而死亡”。证明孩子的死亡同注射卡介苗有关。

可是，在医学鉴定明晰的情况下，责任的认定和补偿没有想象中那样迅速厘清。

刘慧君事后发现，为孩子接种的护士没有预防接种合格证。而且孩子在接种之前身上起了一粒粒疹状物，预防接种的手册上写着，卡介苗的禁忌症包括“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；湿疹或皮肤病患者等”。

加上疾控存在着延迟上报的情况，刘慧君认为医院和疾控存在过错。

但异常反应认定的构成是在各方都无过错的情况下。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。它更像是一种药品不良反应。

摆在刘慧君面前的有两条道路：走异常反应鉴定，还是医疗过错的路径？

刘慧君放弃了证据更充足的异常反应鉴定，提出了对接种的电白区人民医院和区疾控中心的控告，由专业机构去裁定各方应负的责任。

“我知道医学上有很多可能性，但异常反应的复杂性不是我想探讨的。我最希望的是可以建立健全的救治制度，挽救其他异常反应孩子的性命。如果可以，我们为什么不选择去改善？”