魏则西之死一周年:有癌症患者盼放开免疫疗法,官方称不成熟

澎湃新闻记者 王文秋

2017-04-12 07:41 来源:澎湃新闻

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4月12日,去年今日,魏则西在家中去世。
一年过去,由他引发的癌症免疫疗法争议仍未平息。
在他身后,癌症患者是一个被“重度污染”的医疗信息包围的群体。
手术、化疗、进口药物用遍,最终他们中的部分人找到免疫治疗的大门推门而入,视其为最后的希望。
2016年4月,震动全国的青年魏则西之死,使免疫治疗的乱象被置于舆论的聚光灯下:未经批准、夸大疗效、费用高昂……
同年5月初,魏则西事件后,国家卫计委重申,自体免疫细胞治疗技术仍属于临床研究,不能进入医疗临床应用。
自此,已在全国多家医院商业性应用并收费的免疫疗法,纷纷踩下刹车。
但作为医学研究领域公认的最前沿技术手段之一,免疫治疗已成为许多濒临绝望的癌症患者渴望抓住的一根稻草。
在求生的搏斗中,他们甘愿以身试验,纷纷投入临床研究之门。
2017年4月10日,国家卫计委回复澎湃新闻(www.thepaper.cn)称,从免疫治疗中的CIK疗法多年的临床研究和应用来看,尽管可以使患者总生存期显著延长、生活质量明显提高,但是该疗法存在细胞制备质量参差不齐、特异性不强、个体疗效差异大等问题,同时存在器官损伤等副作用,还不具备进一步广泛临床应用的条件,需要进一步深入研究。
国家卫计委同时强调,免疫细胞治疗前景广阔。
“我委多次组织专家就免疫细胞治疗进行专题研究论证。专家认为,免疫细胞治疗虽然目前还不成熟,但未来将会在临床工作中发挥十分重要的作用,前景广阔。免疫细胞治疗的安全性和有效性仍然需要进一步加强临床研究。必须加强临床研究管理,指导各研究机构开展科学、严谨的临床研究工作,以促进该项技术的临床应用转化。”国家卫计委回复称。
治疗中断
快一年了,周杨依然未能完全摆脱当初得知魏则西事件时的抑郁情绪。
2016年4月12日,陕西青年魏则西在接受了北京武警二院及其合作的莆田系公司提供的免疫疗法后,仍然步入死亡。
同年5月1日,周杨第一次听说魏则西这个名字。
同为癌症患者,周杨刚刚接受了魏则西接受过的“DC-CIK细胞免疫疗法”,当时刚完成第一次细胞回输。
朋友间的询问关心短信纷纷涌来:“是不是被骗了?”
免疫细胞疗法是将患者体内的免疫细胞抽取出来,培养、扩增后再回输到患者体内,相当于增加攻打肿瘤细胞的“士兵”,从而增强患者的抗癌能力。
这种治疗癌症的方式与传统手段差异颇大,寻求治疗的过程也颇为曲折。
当然,花费也同样不菲,周杨第一次治疗大约花去了4万元。
主治医生告诉周杨,他的肾癌属于早期,做了免疫治疗后,可以有效防止复发。
治疗之前,周杨签下了知情同意书,被告知治疗后可能会有哪些副作用,比如体质过敏的人可能会有高烧之类的排斥反应。
魏则西去世后不到一个月,国家卫计委召开视频会议,明确细胞免疫疗法仍然属于临床研究阶段。
细胞免疫疗法的临床应用被叫停了,周杨正是这个收费高昂的疗法的用户之一。
此时,周杨还不知道这项治疗是否有用,做完一个疗程通常需要回输三四次,他只做了一次。
但幸运的是,周杨的治疗没有中断,后来由临床治疗变更为临床试验。
“治疗是免费的,只收了一些住院费,临床试验不是每个人都有机会的,我由于和医院比较熟才得到机会。癌症患者只要有一线希望都会去争取的,但医院需要的实验志愿者数量有限。”周杨说。
杨勇则没有这么幸运。
患有肾癌的杨勇做完摘除手术后放疗、化疗作用甚微,2009年开始先后在天津市肿瘤医院(三甲医院)、天津市人民医院接受免疫治疗。
“通过网上查询医学学术资料和向各肿瘤医院医生咨询,免疫治疗对肾癌和黑色素部分患者有一定疗效。”杨勇表示,每次治疗医院和医生都明确告知,要在告知书上签字确认。
2009年11月-2016年4月,杨勇前后接受了近7年的免疫治疗。
费用同样不菲。天津人民医院有五种细胞的混合细胞生物治疗1.6万元一期,标准免疫治疗2.5万元,多细胞3.8万元,复合4.8万元。天津肿瘤医院DC疗法1.6万元,CIK疗法2.8万元。
2016年4月-2017年2月,杨勇的治疗中断。
最终,杨勇联系到清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽,成为其免疫治疗临床实验项目的患者。
境外问药
不同于周杨、杨勇寄希望于饱受诟病的DC-CIK细胞免疫疗法,张翔在中国内地用尽治疗手段后,把希望放到了港澳地区。
2014年10月,张翔查出肺癌,随后是一系列的术前化疗、手术、中药调理、术后化疗与放疗。
然而结束治疗后仅4个月即复发。
复发后新一轮的化疗最终无效失败,由于过度化疗,副作用特别大,张翔免疫力直线下降,晚上睡眠无法平躺,饮食无胃口,走路没力气。
张翔一度陷入绝望,“医院也回拒了我,无药可医……”
不甘心的张翔妻子加了很多微信群、QQ群,关注公众号,整天四处问医,找病友、病友家属交流,“最终了解到PD-1免疫治疗非常符合我的条件”。
PD-1抗体药物已被美国FDA(食品药品监督管理局)批准上市,官方建议该药物主要针对黑色素瘤和非小细胞肺癌。
严格意义上来说,PD-1抗体药物并不属于细胞免疫治疗,不在卫计委叫停的免疫疗法之列,但这个目前已在美国上市的药物,在国内仍处于临床试验阶段,并未获得上市许可。
在所有医治手段无效的情况下,张翔选择了前往澳门,通过中介购买PD-1免疫疗法服务。
整个流程为:前往澳门由专门的医药代表接待,买回药物后在内地找医院的熟人医生帮忙注射。
PD-1药物分为两种剂量,100毫克市值3万,50毫克市值1.95万元,一公斤体重配置2毫克药物。
张翔配置了150毫克的剂量,一次花费5万元,前后9次共花费了45万元。
治疗从2016年6月份持续到当年年底,每次间隔21天。
“很好,基本治愈”,劫后重生的张翔自觉幸运,同时也为病友感到惋惜,“没有足够的经济能力也只能放弃”。
境外的医疗机构也嗅到了商机。
在寻求免疫治疗的癌症患者群中小有名气的香港综合肿瘤中心,已向内地推广业务。
这家医疗机构2016年初曾召开媒体沟通会。会上该中心透露,自2015年6月开业,中心接待了近250名病患,其中有1/3来自内地。除广州、深圳患者外,还有远自哈尔滨、江西、上海等地的患者。
香港综合肿瘤中心外科专科总监潘冬平此前在接受内地媒体采访时曾表示,由于香港的用药标准是参考美国FDA批准的,所以不少新药可在香港使用,但却仍在中国内地食药监总局的审批流程当中。一般情况下,在香港上市的新药要比内地早5-7年,像免疫治疗的药物,预计内地要2022年才可以上市。因此,在免疫治疗这一块,该中心也接诊过不少从内地到香港寻觅治疗的患者。
打开显示为该中心大陆推广的网站,最显眼的提示即为“同步美国FDA批准PD-1、PD-L1抗癌药等”。
值得注意的是,癌症免疫治疗的海外渠道中,几乎无人选择此前国内应用最广、商业化模式最为成熟的DC-CIK疗法。
争议仍在继续
魏则西事件前,免疫疗法的临床应用、商业收费颇为普遍。
澎湃新闻此前报道,中国内地多家知名医院的相关人士曾向澎湃新闻证实,细胞免疫治疗技术实际上已经大规模应用于临床,明码标价进行收费,甚至可以医保报销。对于免疫疗法,很多医生都认为“政策上允许”。
然而,一些缺乏资质的企业、追逐利益的医院,以科室外包的形式,将其中一些疗效不明、标准和监管缺失且国外基本放弃的免疫疗法包装成治癌利器,向患者收取高额费用。
2016年5月初,魏则西事件后,国家卫计委在视频会议中重申,自体免疫细胞治疗技术仍然属于临床研究,不能进入医疗临床应用。
上海交通大学历史系教授曹树基,可能是最早就免疫疗法向国家卫计委“叫板”的人。
国家卫计委视频会议后不久,曹树基开通微博,发表题为《卫计委不应当全面停止生物免疫治疗》的文章,公开质疑国家卫计委一刀切的做法损害患者利益。
曹树基的夫人2014年被诊断为直肠癌晚期,完成“所有依卫生部规范操作的治疗”之后,病情反弹难以控制。
曹树基的夫人选择的并不是最为流行、商业化最为普遍的CIK疗法,而是名为TCM的过继性细胞免疫试验治疗。
就在他们准备第五个疗程时,癌症细胞免疫治疗“叫停”。
“也就是说,我太太的后续治疗没有了,陷入惶恐与绝望当中。”曹树基说。
不过,中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员韩为东对澎湃新闻表示,魏则西事件只是一个导火索,问题迟早会爆发,“如果行业不自律,只奔着经济利益去,国家早晚会出手整顿”。
在他看来,叫停事实上也并不是完全叫停,主要针对的是此前过度的商业化和虚假宣传。
魏则西生前回忆自己在武警二院就医经历时曾称:“(在百度上搜索)在上面第一条就是某武警医院的生物免疫疗法,我爸妈当时就和这家医院联系,见到了他们一个姓李的主任,他的原话是这么说的,这个技术是斯坦福(大学)研发出来的,有效率达到百分之八九十,还给我爸妈说保我20年没问题。我们还专门查了一下这个医生,他还上过中央台,CCTV-10,不止一次,当时想着,百度,三甲医院,中央台,斯坦福的技术,这些应该没有问题了吧。”
事件曝光后,狂飙突进多年的癌症免疫治疗行业乱象也随之掀开。
被北京武警二院和众多医院大力推广的DC-CIK疗法,实际上也并如宣传中那么神奇。
部分医院及医生反映,DC-CIK疗法确实有部分疗效。一些患者也向澎湃新闻表示,希望继续接受治疗。
但另一方面,目前我国没有任何一家医疗机构能够拿出明确的有效性及安全性数据。魏则西事件后,多名国内知名医学专家公开撰文质疑此疗法。
免疫疗效的实际疗效,和这个领域的商业化一样,一直是灰色状态。
这一疗法存在的风险,也在宣传中被有意忽略。
一位不愿具名的业内企业研发人士告诉澎湃新闻,DC-CIK疗法“细胞制剂操作过程中规范化、无菌化和风险控制极其重要”。
但商业化推广中,生物企业资质良莠不齐,且无相关监管条例。澎湃新闻发现,甚至有此前从事化妆品行业的企业,在申请经营范围变更后,摇身一变进军癌症免疫治疗领域。
据《财经》杂志此前报道,2012年10月,香港“DR美容诊所”违规将DC细胞和CIK细胞用于美容抗癌,由于细胞受到了细菌的污染,导致多名妇女住院,并有一人死亡。
韩为东认为,DC-CIK疗法也并非完全就是骗人的疗法,对于部分病人用作辅助治疗,还是有效果,“但是夸大疗效虚假宣传很明显就是欺诈行为了”。
事实上,在2016年全面叫停之前,卫计委就曾对癌症免疫治疗明确表态。
2014年,国家卫计委在回复一位医生关于国内免疫治疗情况的信息公开申请时,明确回复从未批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构,也未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。
魏则西事件后,这一说法又再次得到了国家卫计委的确认。
这也意味着截至被全面叫停前,类似北京市武警二院这样开展的癌症免疫疗法,全部是违法进行的。
曹树基则以患者家属的身份公开表示:“某事件的关键并不是细胞免疫疗法之过,而可能是主治医生不恰当地夸大了疗法的作用。”曹树基认为,无论如何,卫计委不应当因此特殊个案,停了全国的细胞免疫治疗,“我们强烈要求卫计委在规范管理的基础上,迅速放开细胞免疫疗法,给那些正在治疗的病人以生存的机会。”
身为业内人士,韩为东认为,叫停是一件好事,但他同时也认为,“市场的扩张最终还是来自患者的需求”。
(为保护患者隐私,本文中周杨、杨勇、张翔均为化名)
责任编辑:崔烜澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 免疫疗法 魏则西 临床研究

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