FDA批准首个直接面向消费者的基因检测产品:用唾液测疾病

澎湃新闻记者 王心馨 虞涵棋 综合报道

2017-04-07 22:25 来源:澎湃新闻

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当地时间4月6日,美国食品及药品管理局(FDA)宣布批准著名基因服务公司23andMe针对10项疾病的基因健康风险测试(GHR)。这是FDA批准的首个直接面向消费者(DTC)的遗传测试。
23andMe创始人是谷歌创始人谢尔盖·布林(Sergey Brin)的前妻 Anne Wojcicki)。
“消费者现在可以直接获取有关基因风险的信息”,FDA器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren说道,“但人们必须要知道基因风险只是一部分因素,不会必然导致或者必然防止特定的疾病。”
据了解,23andMe公司的GHR测试从唾液样本中分离出DNA,然后对50多万个遗传突变进行检测,某些遗传突变的存在或缺失会增加患上以下10种疾病的风险。它们分别是:帕金森病、迟发型阿尔兹海默症、乳糜泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早发型原发性肌张力障碍、凝血因子XI缺乏症、1型戈谢病、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD)、遗传性血色沉着病、遗传性血栓形成倾向。
23andMe首席执行官Anne Wojcicki于当日在Twitter上表示,这是相当令人兴奋的一天,并@了FDA,感谢得到他们的批准。
GHR测试目的是为消费者提供遗传风险信息,但它并不能决定一个人是否会发生某种疾病或病症,因为除了遗传变异,这些疾病还受其它因素的影响,比如环境和生活方式。23andMe表示,他们将在未来几个月内提供新的服务。
FDA在当日发表的新闻稿中提到,FDA此次批准23andMe的GHR测试进入市场,是通过上市前审查途径(premarket review pathway),这是一种对新型、低到中度风险设备的监管途径。FDA正在建立一种称为特殊控制(special controls)的标准,阐明FDA在准确性、可靠性和临床相关性方面对测试的期望,在这些特殊控制措施与一般控制相结合的同时,也为类似的GHR测试提供了合理的安全性和有效性保证。23andMe的其它GHR测试或其它制造商的同类GHR测试在符合这一特殊控制标准后,可以免除上市前审查。
这种调整也表明了FDA对其它GHR开发商的期待,Jeffrey Shuren表示:“通过建立特殊的控制方式,最终实现上市前审查豁免,FDA能够为基于相似技术的测试进入市场提供一个高效、灵活的途径。同时,FDA将继续帮助确保这些测试结果的准确性和可重复性。”
23andMe是一家DNA鉴定公司,成立于 2006 年,可向用户提供个人基因检测服务。它能通过收集和分析用户的唾液,检测用户上百种的患病风险率和族谱分析,并为用户的生活方式和用药提供建议。23andMe创始人是谷歌创始人谢尔盖·布林(Sergey Brin)的前妻Anne Wojcicki。成立之初,23andMe就获得了谷歌、基因泰克等公司的支持。
在此次FDA批准前,23andMe曾遭到FDA的打击。2013年11月,FDA 要求23andMe 下架所有关于疾病风险评估的服务与广告。原因是 FDA 认为,23andMe不能证明测试的准确性。直到 2015 年,在23andMe 给出一系列的证明之后,FDA 才同意23andMe 提供关于 36 种疾病的携带状态分析。
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
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