涨知识丨为什么中药注射液会有那么多不良反应

冀连梅/北京和睦家医院药师门诊主任

2017-09-27 19:20

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这两天,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在其官方网站上,责令所有医疗机构应停用指定批次的喜炎平、红花注射液。
通告的原因是:
热原不符合规定。导致发生了十多例寒战、发热等严重不良反应。
其实早在 2015 年,某药厂的另一款中药注射液「生脉注射液」就曾因热原不符合规定导致个别患者出现寒战、发热等症状而被通告过。理由同样是「热原不符合规定」。
中药注射液频频出现不良反应,到底问题的根源是什么呢?
中药注射液的「先天缺陷」
注射液中出现热原的主要原因是原料带入。中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原。
这就是中药注射液先天的缺陷。
热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。
热原反应的主要表现为患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷,继之出现高热,体温可达 40℃ 以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。
「好医院」都不用的药
几天前,某杂志的编辑邀请我谈一下对中药注射液的看法,我直言不讳告诉她自己从来不使用这类药品,这类药品也从来没进过我所在医院(编者注:作者冀连梅老师为北京和睦家医院药师门诊主任)的处方集和药品目录。
而且据我所知,北京协和医院和北京朝阳医院等几家公立三甲医院也基本上不使用中药注射液。
究其原因在于,现代医学属于科学范畴,临床用药讲究用数据和循证证据说话,而此类药品成分复杂、疗效不确切、质量不可控导致发生严重不良反应几率大,想让受过现代医学培训的医务人员爱上它没那么容易。
编辑随后给我看了一份中药注射剂基层使用情况的调查分析,希望我对调查结果做些评论。
我仔细看了那份以广东省乡镇卫生院初中级临床医生为主要调查对象的问卷,结果显示乡镇基层医生普遍使用中药注射液。
值得注意的是,调查中,医生们普遍反映此类药品不良反应高发,但却没想过停用,而是希望通过培训获得减少不良反应以及防控不良反应的知识。
通过培训真的能减少这类药物的不良反应吗?答案是不能的。
因为成分不明是客观存在的,质量不可控也是客观存在的,只有从药品研发和监管的源头抓起,才能真正保障患者的用药安全。
进社保 = 严加管制?
从今年的 9 月 1 日起,在新版医保目录中,人社部限定常用的 26 种中药注射液,只能在二级及以上医疗机构使用才给报销。
看到这里一定会有读者问:「二级以上医院为什么就可以用?很多患者喜欢去大医院就医,岂不风险更大了?」
其实恰恰相反,限定大医院使用,风险会相对更小。
因为大医院的医生会根据专业知识和临床判断主动选择不使用这类药物,因此即便允许大医院使用,这类药物在靠谱的大医院也没有太多的生存空间。
另外,即使真有个别情况下需要使用此类药品,一旦发生严重不良反应,大医院的抢救能力强,也能及时挽救生命。
由此可见,人社部对中药注射液严管的一小步,其实是保障人民群众用药安全前行的一大步。
中药注射液未来怎样发展?
实事求是地说,中医讲究辨证施治,中医的传统里有的是丸散膏丹,却并没有千人一方注射液剂型。
现在市面上的中药注射液其实是仿照西药注射液生产的药品,但却因顶着中医中药的名义,而不要求按照西药注射液标准,进行严谨的随机对照临床试验。
监管不严格导致的直接后果是:临床疗效不确切、质量不可控、不良反应高发。
另外,又因为监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样标定通用名称,导致中药注射液有大量的夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。而这,在西药中是严格被管控的。
比如经常被用在儿童身上的「喜炎平」、「痰热清」等,光看名字就误以为可以平掉炎症,清掉痰液。
其实,它们的疗效和安全性离患者的美好愿望相去甚远,但因为不是每一个患者都具备辨别的能力,大家又很容易望文生义,甚至包括一些临床医生,所以才会普遍滥用这类药品。
国家如果真心想要大力发展中医中药、加大对中药的投入,那就应该把有限的钱花在该花的地方,比如:
-鼓励药品研发生产企业真正踏踏实实按西药注射液的标准研发和生产中药注射液,以保证药品使用安全、疗效确切、质量可控。
-要求药监部门按西药注射液的标准严格审核批准上市这些药品,以保证这些药品进行科学的临床试验设计、保证药厂提供的疗效和安全性数据可靠。
-强制这些药品只能使用通用名称,不能有夸大疗效和暗示疗效的药名。
只有这样,中药才可能有进步的空间,才可能自主研发出诸如青蒿素一样疗效确切、质量可控的现代药品。
当然,如果真的有中药注射液按照这样严格的标准上市,它就不用再顶着中医中药的外衣,而是可以像青蒿素一样申请全球上市了。
这样的注射液才是真正临床需要并能真正赢得临床医务人员喜爱的药品。而且在我看来,这是中药注射液的唯一出路。
在这样的中药注射液上市之前,我对市面上的中药注射剂采取的态度是远离它们,也提醒公众尽量远离,尤其是不要轻易给儿童使用中药注射液!
注:本文原载于微信公众号“丁香园”(dingxiangwang)
责任编辑:杨漾澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 中药注射液,不良反应

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