美国企业申报进口医疗器械涉嫌提交虚假文件，被罚850余万

10月31日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从国家食品药品监督管理总局获悉，美国TechWorld （泰克沃德）公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为。

就此，食药监总局拟撤销该公司已经取得的医疗器械注册证，两年内不受理该公司产品注册申请，没收该公司违法所得1705904.30元人民币，并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币，罚没款合计850余万元人民币。

此外，今年2月14日食药监总局发布的13家医疗器械经营企业检查结果的通告中也提到，江苏泰德医药有限公司与供货企业美国泰克沃德股份有限公司签署的采购合同中没有明确产品的注册证号。抽查鼻腔清洗器入库记录，未标明产品的注册证号、失效期、生产企业、供货单位以及相关人员签字。未见企业售后服务人员名单及售后服务人员的培训记录。

食药监总局此次撤销的医疗器械注册证，针对的即是江苏泰德医药有限公司代理美国泰克沃德股份有限公司的主要产品鼻可乐鼻腔清洗器和鼻可乐洗鼻剂。

食药监总局在通报中还指出，美国泰克沃德股份有限公司可在告知书送达之日起3日内向总局进行陈述、申辩，也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利，总局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据对该公司作出正式的行政处罚。