国内首个CAR-T疗法临床申请今获受理,治疗多发性骨髓瘤

澎湃新闻记者 刘楚

2017-12-11 13:55 来源:澎湃新闻

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12月11日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)从国家食药监总局药品审评中心网站获悉,由南京传奇生物科技有限公司(下称南京传奇生物)申报的“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)”新药注册已被正式受理,且属于生物制品I类,即未在国内外上市销售的全新生物制品。
这款细胞疗法针对的是多发性骨髓瘤,在今年6月美国芝加哥举行的2017美国临床肿瘤学会年会上,该疗法首次崭露头角。
会上,南京传奇生物首席科学官范晓虎博士宣布,该药2016年在国内进行的早期临床试验结果显示,35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者,接受治疗后病情客观缓解率达到100%。
多发性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)是血液系统第2位常见恶性肿瘤,发病率约为十万分之四。发病原因主要是异常浆细胞排斥或抑制骨髓中其它细胞的生长,导致贫血、出血过多、容易骨折、机体抗感染能力下降,目前仍无法治愈。
CAR-T疗法全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是基因疗法中目前研发进展较快的一种新型疗法。
今年以来,FDA(美国食品药品监管局)率先批准了全球第一、第二个CAR-T疗法上市,来自诺华公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定类型的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤。
不过,上述两款药物获批后因价格昂贵也受到质疑。其中,Kymriah定价47.5万美元,Yescarta定价为37.3万美元。
在南京传奇生物此次申报之前,国内CAR-T疗法虽然研究火热,但均未通过监管走向上市。
南京传奇生物成立于2014年, 是金斯瑞生物科技旗下的全资子公司,后者于2015年在香港上市。
金斯瑞公司官网6月消息称,这款疗法的多中心的临床试验,下一步计划向美国FDA递交IND申请,争取在2018年初计划在美国开展类似的临床试验,国内临床试验也在积极筹备中,希望国内相关法规出台后能够第一时间获得临床许可。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 网站截图
责任编辑:张蓓澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 食药监总局 CAR-T疗法 上市申请

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