国内首个PD-1药物获批上市，可重新激活免疫细胞杀伤肿瘤

6月15日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从国家药监局网站获悉，百时美施贵宝（BMS）旗下的PD-1单抗药物纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection 下称“纳武单抗”）正式获批上市，成为第一款在中国提交上市申请并获批的PD-1/PD-L1类单抗药物。

纳武单抗是目前肿瘤免疫治疗领域研究热点之一——抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂，此次在国内获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

据药监局公告介绍，PD-1类药物和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

此次获批的纳武单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

澎湃新闻此前报道，该药物于2014年首次通过美国食药监局（FDA）批准上市，之后适应症陆续覆盖到包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌，还可用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

2017年11月，纳武单抗获批纳入药监局新药审批序列，仅时隔半年之后便获批上市，与此前业内认为该药物有望快速上市的预测一致。