高明勇对话宋华琳（下）：药品监管需与公众加强风险沟通

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日前，由南开大学法学院院长宋华琳教授所撰、译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面市。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》三部曲。

丛书直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，并提出未来制度改革展望。

药品问题一直是民众关注的重点问题，本期政邦茶座，邀请到宋教授共话药品管理。

本期政邦茶座嘉宾：宋华琳，南开大学法学院教授，宪法学与行政法学专业博士生导师。现任南开大学法学院院长，南开大学医药卫生法研究中心主任，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，教育部国家级人才项目青年学者。著有《药品行政法专论》、“药品监管法治丛书”三部曲《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》等。

政邦茶座主持人：高明勇 政邦智库理事长

高明勇：2023年5月20日是第19个国际临床试验日，此次520临床试验日宣传活动主要目标和意义为：汇你我力量·点希望之光，让公众理解临床试验的意义与价值，增加公众认知度、认可性、认同感。目前，中国临床研究蓬勃发展，与此同时，各方对临床试验质量的重视也日益提高，请您谈一下目前临床试验监管形势如何？试验中各方应承担的职责和可能面临的法律风险有哪些？

宋华琳：我国《药品管理法》第2章题为“药品研制和注册”，对药品研制活动提出了总体要求，规定了开展药物非临床研究的条件和要求，就药物临床试验中的试验审批、临床试验机构管理、伦理审查、知情同意、受试者保护、拓展使用临床试验药物等加以规范，就药品上市许可的申请与审查加以规定。

在进行药物临床试验之前，申办者应按照规定的形式和方式，向许可机关提交包括临床试验方案在内的信息、文件、样品和其他资料，许可部门在审查申请时，要特别对临床试验可能带来的风险加以考虑，许可部门可以做出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条（i）款等规定所佐证。我国《药品管理法》第19条规定了药物临床试验审批管理制度，要求开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

（1）完善伦理委员会制度

我国法律已建立了药物临床试验伦理审查制度，规定开展药物临床试验，要以符合伦理原则，且经伦理委员会审查同意为前提。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

第一，明确伦理委员会的人员组成。伦理委员会至少应由五人组成，至少有一人来自其他单位，伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和相关知识的培训，伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。

第二，明确伦理委员会的职责权限。规定在药物临床试验期间，药物临床试验方案的任何重要修改均应经伦理委员会认可；试验中如发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第三，明确伦理委员会对药物临床试验方案的审查要点，其审查应着重于对临床试验的科学性、伦理性及研究者资格等事项的审查。

第四，当药物临床试验未按相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的时候，伦理委员会有权暂停、终止相关药物临床试验。

（2）确保受试者的知情同意

在纽伦堡审判后，有关人体试验伦理纲领的《纽伦堡准则》于1947 年面世，规定“受试者的自发同意是绝对必需条件”，强调对“受试者进行充分说明，让其在理解的基础上做出判断，对于有关联的各处，必须给予受试者足够的知识并让他们充分理解”。

2019年修订后的《药品管理法》第21条增设了药物临床试验中受试者知情同意和受试者保护的规定，要求实施药物临床试验，应当向受试者或者监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

建议在修订后的《药品管理法实施条例》中，细化向受试者或者监护人说明和解释的内容，规定“向受试者或其法定监护人清晰说明试验的性质与目的、试验的过程与期限、受试者预期可能的收益和风险、可能的替代治疗方案、与试验相关损害的治疗和补偿、个人信息保护情况等相关信息”，并规定“受试者应自愿参加临床试验，并有权在试验的任何阶段随时退出试验，其权益不会受到影响”。

（3）引入药物临床责任险

药物临床试验存在着固有的风险，而受试者对研究者提出民事索赔时，又往往拘囿于举证责任、因果关系的证明等问题，使得寻求损害赔偿的过程困难重重。而保险作为“精巧社会的稳定器”，可将风险分散给整个社会承担，从而达到损害赔偿社会化的目的。

药物临床试验责任险的被保险人是药物临床试验申办者，这是药物临床试验申办者的试验导致受试者发生与试验相关的损害或死亡时，要求保险公司为其行为后果承担责任的一种赔偿机制。例如，德国《药品法》规定，在临床试验中，如果受试者死亡或身体受损害，即使没有任何人为此承担损害赔偿责任，也应通过保险政策提供扶助。所提供保险的幅度应同药物临床风险的程度相称，保证对因药物临床试验致死或永久性身体伤害的每例受试者至少补偿50万欧元。

我国《药品管理法》未对药物临床责任险制度加以规定。根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）第135条的规定，关系社会公众利益的保险险种、依法实行强制保险的险种等保险条款和保险费率，应当报国务院保险监督管理机构批准。国务院保险监督管理机构审批时，应当遵循保护社会公共利益和防止不正当竞争的原则。建议在法律法规中明确规定药物临床强制责任险的法定地位；同时，为了更好地保护受试者合法权益，规定“药物临床试验的过程中，申办者应对受试者发生的与试验相关的损害或死亡承担合理的治疗费用，并支付相应的经济补偿”。

高明勇：中药饮片的质量与种植、初加工、炮制、储藏等紧密相关，受自然气候条件、用药部位、中医临床用药习惯等诸多因素影响，造成了中药饮片质量批间的差异性。在实践当中，中药饮片违法案件认定及处理过程中也会因为一些专业问题难以界定，您认为应当如何解决这些问题？

宋华琳：相较于中成药、西药、中药饮片直接源于中药材，质量易受外界影响，修订后的《药品管理法》充分考虑到中药饮片的特点，对中药饮片不符合标准的现象，没有简单地按照生产、销售劣药的行为进行处罚。《药品管理法》第117条第2款针对中药饮片不符合标准的现象，做出了有针对性的规定，明确了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下罚款。需要指出，这里的“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”主要指根据《药品管理法》第98条第3款第7项规定的“其他不符合药品标准的情形”。对此行为给予相对较轻的处罚，是考虑我国中药饮片产业的实际情况，也是过罚相当原则的体现。至于是否对生产、销售中药饮片的相应行为进行罚款，可根据违法情节轻重、影响范围等，结合具体案情决定。

中药饮片所含成分与国家药品标准规定成分不符，则属于假药，应当按照生产、销售假药给予处罚；中药饮片成分含量不符合国家药品标准、被污染、未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂或者辅料的，则属于《药品管理法》第98条第3款所界定的“劣药”，会影响中药饮片安全性、有效性，此时应适用《药品管理法》第117条第1款对生产、销售劣药的规定给予处罚。

高明勇：在化妆品的监管过程中，基层的化妆品监管职责是由地市以下的市场监管部门统一负责的。从行政领导、业务管理的线路条分缕析我们不难发现，一个基层市场监管部门要分别接受属地政府的领导、上级市场监管部门的业务指导和上级药监部门的业务指导。这种实质上“令出多门”的管理格局我们应当如何扭转？

宋华琳：在《药品监管制度的法律改革》第六章中提到我国化妆品监管治理体系的法律改革。

在现有体制下，地市以下的市场监管部门负责基层化妆品监管工作，该部门受同级人民政府的领导，上级市场监管部门的业务指导和上级药监部门的业务指导。此外，化妆品监管过程还涉及与商务、海关、公安、卫健等部门的协作，因此，有必要建立部门之间的协作机制，促使化妆品监管有效地、无遗漏地实施。

某一监管部门系统内的信息共享工作推进相对较好，但政府监管部门之间的信息共享仍有较大难度。监管部门之间的信息共享有助于监管部门更为全面充分地了解监管事务、监管对象、监管问题的全貌，有助于化妆品监管的有效开展。我国正着力加强化妆品监管信息化建设，推进监督管理信息共享。未来，如能从信息共享平台获取化妆品质量信息、安全信息及违法信息，将有助于促进部门协调，提高监管效能。

高明勇：怎样在监管中发挥行业协会、第三方机构的作用？

宋华琳：相对于药品、医疗器械，化妆品风险相对较低，产业界业态较为分散，政府监管成本较高，因此应倡导行业协会的自我规制。欧美的化妆品行业协会主要致力于推动化妆品的安全、有效及创新，形成化妆品技术标准和技术规范。

在未来，应将我国各类化妆品行业协会逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体，使其真正成为沟通联结监管部门和化妆品企业之间的中间协调层。监管部门也应建立与化妆品行业协会的沟通交流机制，组织召开沟通交流会议，听取意见和建议，对行业关注问题及时予以解答回应。

高明勇：我们注意到，您在新出版的《药品管理立法比较研究》中，对欧盟、英国、德国、美国、澳大利亚、新加坡、印度等国家和地区的药品法分别做了分析，您认为他们对我国的药品相关法律制定有哪些借鉴意义？

宋华琳：在2019年修订的《药品管理法》及2020年颁布的《药品注册管理办法》等规章中，比较法以“隐而不显”的方式发挥了重要作用，这或许体现于《药品管理法》关于药品上市许可持有人、药品附条件批准、药品上市后风险管理、药品生产过程变更、药品储备和供应、监督检查、行政处罚的规定中，也体现于《药品注册管理办法》关于突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的规定中。

我国在药品管理法律制度设计过程中，其议程及内容实际上受到了世界卫生组织、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的影响，也受到了美国、日本、欧盟等国家和地区直接或间接的影响。通过采取与其他国家类似的药品监管法律制度，有助于促进法律规则的趋同化，降低药品监管执法成本和相对人的守法成本，也推进了我国药品监管法律制度全球化的进程。

在开展以法律改革为目的的药品立法比较研究过程中，应对域外典型国家和地区的药品法律规范加以述评，梳理其结构和框架，探研其总体布局和具体制度设计，探求其中的制度逻辑，探寻中国药品监管中的现实问题和对应制度，在外国法中是通过什么制度工具来处理的，从而为立法和解释法律积累资料与见解，为我国药品法结构、框架和内容的设计，为我国药品法的解释与适用，提供一些不同的思路与选项。

高明勇：近年来，药品广告在广告中的比例不断提高，我们国家在药品广告的审查和监管方面一直都比较严格，尤其是处方药广告。精准、合规的广告内容一定程度上可以提高患者对新药、新疗法的认知，并增加患者对新药、新疗法的接受度和使用度。在您看来，我们应当如何找到“公众知情和用药安全”和“处方药发展与合规”之间的平衡点？

宋华琳：在《药品监管制度的法律改革》第十三章中提到我国处方药广告监管的改革方向。

长期以来，我国处方药不得在大众媒体上做广告，当患者通过医院或零售药店购买药品时，由于缺乏获取处方药信息的渠道，使患者在选择处方药时处于相对被动的地位。2018年国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康发展”的意见》，在该文件中规定，医师掌握患者病历资料后，允许在线开具部分常见病、慢性病的处方。为了或可在试点基础上，对用于治疗非致命慢性病、常见病的处方药，逐步允许在大众媒体上直接发布面向公众的广告。低风险的处方药广告不仅让药品生产企业与公众及时共享最新的药品信息，还有助于向公众普及科学用药知识，保障公众的知情权和选择权。

根据《广告法》和《药品管理法》，药品广告发布应由广告主所在地的省级人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。国家市场监督管理总局也在《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》中规定了处方药广告审查的要点，要求处方药广告应显著标明禁忌、不良反应，显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

高明勇：具体怎么做好一些？

宋华琳：建议由国务院市场监督管理部门颁布专门的处方药广告审查基准，实现对广告审查行政裁量权的自我拘束，从而确保行政许可的公平、公正，确保相对人对申请结果有恰当的预期。在处方药审查基准中，应载明处方药广告审查的若干要点，尽量减少审查机关的主观判断空间，让类似情况得到类似处理，从而提高审查决定的公正性。在处方药广告审查过程中，应注重防范信息偏颇或信息缺失带来的风险，应注重广告披露信息中对药品风险和功效内容的平衡，防止出现“报喜不报忧”的现象。监管部门进行审查时，需对此予以动态、灵活的把握与权衡。

同时，市场监管部门和药品监管部门需要进一步加大宣传力度，加强与公众的风险沟通，加强关于处方药安全的风险教育，提高广大消费者识别虚假处方药广告的能力，使其对药品功效和风险有理性的认识，避免消费者被误导，进而保障消费者的健康权益和财产权益。